Меню
Идёт набор NCT06980272

SSGJ-707 in Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

Фаза III С лечением Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: SSGJ-707, Pembrolizumab.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Advanced Non-Small Cell Lung Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized Controlled, Multi-center Phase III Clinical Trial of SSGJ-707 Versus Pembrolizumab as First-line Treatment for PD-L1-Positive Locally-Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer

Обзор

This trial is a Phase III study. All patients are stage IIIB/C (unsuitable for radical therapy) or IV non-small cell lung cancer(NSCLC), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1. The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of SSGJ-707 comparing Pembrolizumab in subjects with advanced NSCLC whose tumors have a programmed cell death-ligand 1 (PD-L1) Tumor Proportion Score (TPS) greater than or equal to 1%.

Вмешательства

  • Препарат SSGJ-707
    Subjects receive SSGJ-707 intravenously.
  • Препарат Pembrolizumab
    Subjects receive Pembrolizumab intravenously.

Первичные конечные точки

  • PFS assessed by IRRC per RECIST v1.1 [Срок оценки: Up to 2 approximately years]
Вторичные конечные точки (12)
  • OS [Срок оценки: Up to 2 approximately years]
  • ORR assessed by IRRC per RECIST v1.1 [Срок оценки: Up to 2 approximately years]
  • DoR assessed by IRRC per RECIST v1.1 [Срок оценки: Up to 2 approximately years]
  • DCR assessed by IRRC per RECIST v1.1 [Срок оценки: Up to 2 approximately years]
  • TTR assessed by IRRC per RECIST v1.1 [Срок оценки: Up to 2 approximately years]
  • PFS assessed by investigator per RECIST v1.1 [Срок оценки: Up to 2 approximately years]
  • ORR assessed by the investigator per RECIST v1.1 [Срок оценки: Up to 2 approximately years]
  • DoR assessed by the investigator per RECIST v1.1 [Срок оценки: Up to 2 approximately years]
  • DCR assessed by the investigator per RECIST v1.1 [Срок оценки: Up to 2 approximately years]
  • TTR assessed by the investigator per RECIST v1.1 [Срок оценки: Up to 2 approximately years]
  • AE [Срок оценки: Up to 2 approximately years]
  • ADA [Срок оценки: Up to 2 approximately years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Willing to participate in the study voluntarily, agree to comply with and complete all study procedures, and sign the Informed Consent Form (ICF).
  • At least 18 years of age at the time of signing the ICF, regardless of gender.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) of 0 or 1.
  • Life expectancy of at least 12 weeks.
  • Histologically or cytologically confirmed locally advanced (Stage IIIB/IIIC) or metastatic (Stage IV) non-small cell lung cancer (NSCLC).
  • No prior systemic anti-tumor treatment for locally advanced or metastatic NSCLC.
  • At least one measurable tumor lesion as a target lesion according to RECIST v1.1 criteria.

Критерии исключения

  • Presence of small cell carcinoma components in histological pathology.
  • Presence of EGFR-sensitive mutations or ALK fusion-positive NSCLC.
  • Known BRAF V600E mutation, MET exon 14 skipping mutation, NTRK fusion, RET fusion, or ROS1 fusion-positive NSCLC.
  • Presence of brainstem, leptomeningeal, spinal cord metastasis or compression.
  • Unresolved toxicity from prior anti-tumor treatment, defined as toxicity not returning to NCI CTCAE Version 5.0 Grade 0 or 1.
  • History of allogeneic organ transplantation and allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
  • History of immunodeficiency; positive for HIV antibodies;
  • Known active tuberculosis (TB);
  • Known history of severe allergy to any component of the investigational drug, or history of severe allergic reactions to chimeric or humanized antibodies.
  • Pregnant or breastfeeding women.

The above information was not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • The Shanghai East Hospital — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT06980272 · SSGJ-707-NSCLC-III-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗