Меню
Набор скоро начнётся NCT06980142

A Study of CM512 in Subjects With Moderate-to-Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease

Фаза II С лечением Chronic Obstructive Pulmonary Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: CM512, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Базовые параметры: 40 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase II Clinical Study Evaluating CM512 Injection in Subjects With Moderate-to-Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease

Обзор

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Group, Phase II Study to Explore the Efficacy and Safety of CM512 Injection in Adults with Moderate-to-Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

Подробное описание

This is a Phase II, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study to evaluate the safety and efficacy of CM512 in adults with moderate-to-severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) receiving triple or double inhaled maintenance therapy, and having had 1 or more documented COPD exacerbations in the 12 months prior to Visit 1. Subjects will receive CM512, or placebo, administered via subcutaneous injection at the study site, over a 52 week treatment period. The study also includes a post-treatment follow-up period of 12 weeks.

Вмешательства

  • Биопрепарат CM512
    Administered SC
  • Препарат Placebo
    Administered SC

Первичные конечные точки

  • Annualised rate of moderate or severe COPD exacerbations [Срок оценки: Baseline up to 52 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • 40 to ≤ 80 years old
  • BMI ≥ 18.0 kg/(m\*m)
  • COPD diagnosis≥1 year
  • Post-BD FEV1 ≥ 30% and < 80%, FEV1/FVC <0.70 at screening
  • Triple (LABA+LAMA+ICS) or dual inhaled (LABA+LAMA or LABA+ICS) COPD therapy ≥3 months prior to V1
  • 2 moderate or ≥1 severe COPD exacerbations in the prior year
  • CAT ≥10 at screening
  • Former or current smokers ≥10 pack-years

Критерии исключения

  • Clinically important pulmonary disease other than COPD, as judged by the Investigator (including current or historic asthma diagnosis).
  • Any disorder, including, but not limited to, cardiovascular, gastrointestinal, hepatic, renal, neurological, musculoskeletal, infectious, endocrine, metabolic, hematological, psychiatric, or major physical impairment that is not stable.
  • Treatment with oxygen of more than 15 hours per day.
  • Pregnant or breastfeeding.
  • The chest/lungs with pathology that precludes the patient's ability to complete the study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06980142 · CM512-104101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗