Меню
Идёт набор NCT06979752

Efficacy and Safety of Tran Cannula in Combined Pseudoexfoliative Glaucoma and Cataract Surgery Compared With Augmented Ocular Irrigation

Без фазы С лечением Glaucoma, Open Angle, Pseudo-exfoliative Cataract

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Tran canula, augmented irrigation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Glaucoma, Open Angle, Pseudo-exfoliative, Cataract. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Pseudoexfoliative glaucoma is a glaucoma secondary to pseudoexfoliative syndrome; cataract surgery is often more difficult, with more complications. Tran's cannula is a single-use irrigation system designed for cleaning, with the pseudoexfoliative material remaining in the trabecular meshwork. The main objective of this study is to evaluate the efficacy of the Tran cannula, in comparison with increased irrigation, in lowering intraocular pressure (IOP) in patients with pseudoexfoliative glaucoma and treated for glaucoma, and with an indication for isolated cataract surgery.

Вмешательства

  • Процедура Tran canula
    After phacoemulsification, implantation of the intraocular implant and aspiration of the viscoelastic, we connect the TranCanula® to the irrigation system. Then we treat the trabecular mesh.
  • Процедура augmented irrigation
    After phacoemulsification, We use the classical aspiration cannula to irrigate the trabecular mesh.

Первичные конечные точки

  • Intraocular pressure measure [Срок оценки: day 1, day 30, month 3, month 6 and month 12 after surgery]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients with cataract and early-to-moderate pseudoexfoliative glaucoma (GPX) scheduled for isolated cataract surgery.
  • Reliable visual field, Humphrey 24-2, Sita-Fast, with typical glaucoma alterations, and with mean deviation ≤-12 dB.
  • OCT with ganglion cell alterations and fibers typical of glaucoma.
  • Typical glaucomatous neuropathy
  • Slit-lamp signs of pseudoexfoliation.
  • Open angle (2 to 4, according to Shaffer classification) determined by gonioscopy.
  • Untreated eye pressure >21 mmHg and <33 mmHg

Критерии исключения

  • Presence of other ophthalmological pathologies (except cataract or mild dry eye)
  • History of intraocular surgery in the last 12 months, history of trauma
  • History of laser trabeculoplasty (TLA or SLT) in the previous 12 months
  • Visual acuity below "finger count
  • Myopia ≥ 6 dioptres, hyperopia ≥ 5 dioptres
  • Iridocorneal angle closure (and angle-closure glaucoma), any other type of non-pseudoexfoliative glaucoma, iris neovascularization
  • Pachymetry < 490 μm or > 620 μm; or corneal pathology or other condition that makes accurate IOP measurements with flattening tonometry, ultrasonic pachymetry or specular microscopy impossible.
  • Presence of severe systemic pathologies

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Франция · 3 центра
  • Hôpital Privé de la Baie — Avranches
  • Fondation Rothschild — Paris
  • Clinique de la Côte d'Emeraude — St-Malo

Идентификаторы

NCT: NCT06979752 · 2023-23-PDB

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗