Меню
Набор скоро начнётся NCT06979635

Assessing the Safety, Performance, and User Experience of the Tandem Mobi Automated Insulin Delivery System Among Young Competitive Athletes in Real-world Settings.

Без фазы С лечением Type 1 Diabetes

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Tandem Mobi Hybrid Closed Loop (HCL) pump.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Type 1 Diabetes. Базовые параметры: 11 лет — 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Израиль
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

A single arm, interventional study with 12 weeks study phase preceded by a 2-week run in phase, aiming to evaluate the effectiveness and applicability of the Tandem Mobi automated insulin delivery system (Tandem Mobi Pump System) for competitive youth athletes with type 1 diabetes in real-world conditions.

Вмешательства

  • Устройство Tandem Mobi Hybrid Closed Loop (HCL) pump
    Tandem Mobi Hybrid Closed Loop (HCL) pump with an integrated Control-IQ algorithm (CIQ), the Dexcom G7 continuous glucose monitoring sensor (CGM ) and Tandem Mobi Mobile App

Первичные конечные точки

  • Sensor glucose percentage of time in range (70-180 mg/dl) [Срок оценки: At the end of the 12 weeks intervention period]
Вторичные конечные точки (4)
  • Percentage of sensor glucose readings <54 mg/dl [Срок оценки: At the end of the 12 weeks intervention period]
  • Percentage of sensor glucose readings >180 mg/dl [Срок оценки: At the end of the 12 weeks intervention period]
  • Percentage of sensor glucose readings >250 mg/dl [Срок оценки: At the end of the 12 weeks intervention period]
  • HbA1c [Срок оценки: At the end of the 12 weeks intervention period]

Критерии участия

Критерии включения

  • Type 1 diabetes (T1D) for at least 6 months
  • 11≤Age≤18 years
  • HbA1c <10.0%
  • Current treatment with automated insulin delivery system (AID) or insulin pump for at least 1 month
  • Willing to switch to Tandem Mobi Pump System and Dexcom CGM for the study duration
  • Competitive-level athletes

Критерии исключения

  • Concomitant disease that influences metabolic control or HbA1c interpretation
  • Individual has any unresolved adverse skin condition in the area of sensor or device placement (e.g., psoriasis, rash, Staphylococcus infection)
  • Use of antidiabetic agents other than insulin
  • Two or more episodes of severe hypoglycemia (hypoglycemia requiring treatment by another person) within the previous 6 months
  • One or more episodes of ketoacidosis requiring hospitalization within 6 months prior to screening
  • Individual has a positive pregnancy screening test

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Израиль · 1 центр
  • Schneider Children's Medical Center of Israel — Petah Tikva

Идентификаторы

NCT: NCT06979635 · 0800-24-RMC

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗