Идёт набор NCT06979336
A Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics (PK) of RO7837195 in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (UC)
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: RO7837195, RO7837195 Matched Placebo.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Ulcerative Colitis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США, Австралия, Бразилия, Канада, Китай +10
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Phase IIb, Multicenter, Double-blind, Placebo-controlled Induction Study With an Active Treatment Extension to Assess the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of RO7837195 in Patients With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis
Обзор
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of RO7837195 compared with placebo in participants with moderately to severely active ulcerative colitis for whom prior treatment with conventional and/or advanced therapies has failed.
Подробное описание
This study consists of up to 5-week screening period, a 12-week induction phase, a 40-week active treatment extension, and a safety follow-up period following the last dose of study treatment. The induction phase will be placebo-controlled and after its completion, all participants will receive treatment with active study drug, regardless of the treatment response.
Вмешательства
- Препарат RO7837195
RO7837195 will be administered as per the schedule specified in the protocol. - Препарат RO7837195 Matched Placebo
RO7837195 matched placebo will be administered as per the schedule specified in the protocol.
Первичные конечные точки
- Percentage of Participants With Clinical Remission at Week 12 [Срок оценки: At Week 12]
Вторичные конечные точки (6)
- Percentage of Participants With Clinical Response at Week 12 [Срок оценки: At Week 12]
- Percentage of Participants With Endoscopic Improvement at Week 12 [Срок оценки: At Week 12]
- Percentage of Participants With Endoscopic Remission at Week 12 [Срок оценки: At Week 12]
- Number of Participants With Adverse Events (AEs) [Срок оценки: Up to Weeks 65]
- Serum Concentration of RO7837195 [Срок оценки: Up to Weeks 65]
- Percentage of Participants With Anti-drug Antibodies to RO7837195 [Срок оценки: Up to Weeks 65]
Критерии участия
Критерии включения
- Diagnosis of ulcerative colitis (UC) established at least 3 months
- Moderately to severely active UC assessed by mMS
- Inadequate response, loss of response, or intolerance to conventional or advanced therapies for UC
Критерии исключения
- Prior extensive colonic resection, subtotal or total colectomy, or planned surgery for UC
- Diagnosis of Crohn's disease or indeterminate colitis
- Treatment with an advanced therapy targeted at tumor necrosis factor-like cytokine 1A (TL1a)
- Inadequate response, loss of response, or intolerance to treatment of UC with an advanced therapy targeted at IL-12 and/or IL-23
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Четверное слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Польша · 18 центров
- Centrum Medyczne "Medis" — Bydgoszcz
- Clinsante S.C. Osrodek Badan Klinicznych — Bydgoszcz
- Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka — Chojnice
- Vita Longa Sp. z o.o. — Katowice
- MZ Badania Slowik Zymla Sp.j. — Knurów
- Allmedica Badania Kliniczne sp. z o.o. sp.k. — Nowy Targ
- SOLUMED Centrum Medyczne — Poznan
- NSZOZ Termedica Centrum Badan Klinicznych — Poznan
- … и ещё 10 центров
Бразилия · 15 центров
- HUWC - UFC - Hospital Universitrio Walter Cantdio - Universidade Federal do Cear — Fortaleza
- L2IP ?Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda. — Brasília
- Chronos Pesquisa Clinica — Brasília
- Hospital Felicio Rocho — Belo Horizonte
- Associao Paranaense de Cultura APC — Curitiba
- Centro Digestivo de Curitiba — Curitiba
- Hospital de Clnicas de Porto Alegre — Porto Alegre
- Hospital Ernesto Dornelles — Porto Alegre
- … и ещё 7 центров
Китай · 12 центров
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University — Фучжоу
- Zhongshan Hospital Xiamen University — Xiamen
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University — Гуанчжоу
- The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University — Гуанчжоу
- Huizhou Municipal Central Hospital — Huizhou
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University — Чжэнчжоу
- Renmin Hospital of Wuhan University — Ухань
- The First Hospital of Jilin University — Changchun
- … и ещё 4 центра
Япония · 9 центров
- Kokikai Tsujinaka Hospital Kashiwanoha — Kashiwa-shi
- Fukuoka University Hospital — Fukuoka
- NHO Fukuyama Medical Center — Fukuyama-shi
- NHO Kanazawa Medical Center — Kanazawa
- Takamatsu Red Cross Hospital — Takamatsu
- NHO Osaka National Hospital — Osaka
- Saga University Hospital — Saga
- Shinseikai Sai Gastroenterology, Proctology — Fujidera-shi
- … и ещё 1 центр
South Korea · 9 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
США · 8 центров
- Gastro Care Institute — Lancaster
- Medical Associates Research Group, Inc. — San Diego
- Peak Gastroenterology Associates — Colorado Springs
- Clinical Research of Osceola, LLC — Kissimmee
- University of Chicago Medical Center — Chicago
- Intercity Gastroenterology — Fresh Meadows
- Monroe Biomedical Research — Monroe
- University of Utah Hospitals & Clinics — Salt Lake City
Италия · 8 центров
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS — Rome
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero — Brescia
- Ospedale San Raffaele — Milan
- ASST Rhodense, Rho Memorial Hospital — Rho
- Istituto Clinico Humanitas — Rozzano
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato — San Donato Milanese (MI)
- Ospedale Mauriziano Umberto I — Turin
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria — Negrar
Индия · 5 центров
- Asian Institute of Gastroenterology — Hyderabad
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital — Rajkot
- Kingsway Hospital — Nagpur
- S. R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital — Jaipur
- Institute of Post Graduate Medical Education And Research — Kolkata
Великобритания · 5 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Франция · 4 центра
- Groupe Hospitalier Ambroise Pare - Institut des MICI — Neuilly
- CHU Saint Etienne - Hpital Nord — Saint-Étienne-de-Montluc
- CHU Clermont Ferrand - Hôpital d'Estaing — Clermont-Ferrand
- Centre hospitalier Lyon Sud — Pierre-Bénite
Канада · 3 центра
- London Digestive Disease Institute — London
- Hopital Maisonneuve-Rosemont d/b/a CIUSSS de l'Est-de-l'le-de-Montral — Montreal
- Clinique IMD — Montreal
Мексика · 3 центра
- Centro Medico Clinico Quirurgico Especializado en Investigacion — Tlajomulco de Zúñiga
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en — Mérida
- FAICIC S de R.L. de C.V — Veracruz
Чехия · 2 центра
- PreventaMed, s.r.o. — Olomouc
- Nemocnice Slany — Slaný
Австралия · 1 центр
- Mater Misericordiae Limited — South Brisbane
Германия · 1 центр
- Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet — Frankfurt am Main
Идентификаторы
NCT: NCT06979336 · GA45977 · 2025-520690-39-00