Меню
Идёт набор NCT06978933

FGF19 Overexpression Combination Unified Study in HCC-19

Фаза II С лечением HCC - Hepatocellular Carcinoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ABSK-011.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: HCC - Hepatocellular Carcinoma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective, Exploratory Study to Evaluate the Safety and Efficacy of the Combination of ABSK-011 and ABSK043 in Patients With Previously Treated Unresectable or Metastatic Hepatocellular Carcinoma With FGF19 Overexpression

Обзор

This study is designed prospectively to investigate the safety and efficacy of ABSK-011 and ABSK043 in patients with previously treated unresectable or metastatic hepatocellular carcinoma (HCC) harboring FGF19 overexpression. ABSK-011, an oral, selective FGFR4 inhibitor which can irreversibly bind to the target. ABSK043, is an orally available, selective and potent inhibitor targeting the interaction of PD-1 and PD-L1, Safety, tolerability, and preliminary efficacy of ABSK-011 or ABSK043 were explored in a phase 1 trial ABSK-011-101 (NCT04906434) and ABSK043-101 (NCT04964375) trial, respectively. This trial focuses on the efficacy of the combination of ABSK-011 and ABSK043 in patients with previously treated unresectable or metastatic HCC harboring FGF19 overexpression.

Подробное описание

The patients that meet the Inclusion and Exclusion Criteria will treat with ABSK-011 RP2D and ABSK043 RP2D until the disease progression

Вмешательства

  • Препарат ABSK-011
    Drug: ABSK-011 RP2D according to the results of Phase I trial Other Names: • FGFR4 inhibitor Drug: ABSK043 RP2D according to the results of Phase I trial Other Names: • Oral PD-L1 inhibitor

Первичные конечные точки

  • To evaluate the objective response rate of ABSK-011 plus ABSK043 in patients with previously treated unresectable or metastatic HCC harboring FGF19 overexpression [Срок оценки: 10 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients with HCC confirmed by pathological histology or cytology, or meeting the clinical diagnostic criteria for HCC as the AASLD or Guidelines for the diagnosis and treatment of primary liver cancer (China).
  • Progression of disease confirmed by imaging after receiving at least one line of systemic therapy
  • The central laboratory test report for FGF19 overexpression positive.
  • ECOG performance status of 0 or 1;
  • Adequate organ and marrow function defined by study-specified laboratory tests;

Критерии исключения

  • Has received prior therapy with FGFR4 or pan-FGFR inhibitors;
  • Hypersensitivity for any constituent of ABSK-011 or ABSK043;
  • Past or current hepatic encephalopathy; patients with known untreated or inadequately controlled central nervous system metastases that have not been effectively managed with treatment
  • have other malignant tumors that are currently in a progressive stage or require effective treatment
  • Has a known history of Human Immunodeficiency Virus (HIV) (HIV 1/2 antibodies)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT06978933 · ABSK-011-2002-IIT

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗