Multicenter Study for the Validation of an AI-based ECG Platform for Early Cardiac Amyloidosis Diagnosis
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Transthyretin Cardiac Amyloidosis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США, Франция, Германия, Испания, Великобритания
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Multicenter Study for the Validation of an AI-based ECG Platform for Early Cardiac Amyloidosis Diagnosis (CONCERTO)
Обзор
CONCERTO is a retrospective, observational, multicentric and single-arm study to perform an external validation of the cloud-based and AI-powered electrocardiogram (ECG) analysis platform, named Willem™, to detect Transthyretin cardiac amyloidosis (ATTR-CA). Thus, this study will assess Willem™ ability to distinguish between truly diagnosed ATTR-CA patients and confirmed non-ATTR-CA patients from ECG data.
Подробное описание
Transthyretin cardiac amyloidosis (ATTR-CA) is an infiltrative cardiomyopathy affecting cardiac health. Results from clinical trials have shown the importance of early diagnosis to improve outcomes and maximize treatment efficacy.
An electrocardiogram (ECG) is the most commonly performed cardiac diagnostic procedure, providing a large amount of information that can reflect cardiac structure and physiology. In this regard, ECG could be an ideal screening tool for ATTR-CA given its wide use, non-invasive nature, low cost and high sensitivity to reflect ATTR-CA abnormalities.
The CE-marked Willem™ ECG Analysis platform has already shown its capability to process ECG data to detect cardiac patterns and arrythmias. This retrospective, observational, multicentric and single-arm study aims to expand the capabilities of the Willem™ ECG Analysis platform, in this case to detect ATTR-CA from ECG analysis.
Первичные конечные точки
- Device performance [Срок оценки: Baseline (closest clinical assessment to ATTR-CA diagnosis)]
Вторичные конечные точки (1)
- Device performance with sub-optimal ECG data quality [Срок оценки: Baseline (closest clinical assessment to ATTR-CA diagnosis)]
Критерии участия
Критерии включения
- Subjects ≥ 18 years old
- Subjects with 12-leads ECG records with a 10 seconds minimum length on digital format
Критерии исключения
- Patients with paced rhythm on the ECG.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Случай-контроль
Центры проведения
Испания · 3 центра
- Hospital Universitario Son Llàtzer — Palma de Mallorca
- Hospital Universitario Donostia — San Sebastián
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez — Huelva
Германия · 2 центра
- Universitätsklinikum Bonn — Bonn
- TUM Klinikum Deutsches Herzzentrum — München
США · 1 центр
- Northwestern University — Evanston
Франция · 1 центр
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse — Toulouse
Великобритания · 1 центр
- Queen Elizabeth University Hospital, Univeisity of Glasgow — Glasgow
Идентификаторы
NCT: NCT06978660 · CON_1b