Меню
Набор скоро начнётся NCT06977022

Clinical Trial on the Efficacy and Safety of Biodegradable 3D-Printed Implants in Chest Wall Reconstruction Surgery

Без фазы С лечением Chest Wall Tumor

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Chest wall reconstruction.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Chest Wall Tumor. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Clinical Trial on the Efficacy and Safety of Biodegradable 3D-Printed Implants in Chest Wall Reconstruction Surgery: A Prospective, Single-Arm Phase Il Study

Обзор

This project focuses on patients with chest wall tumors who are expected to have a maximum intraoperative anterolateral chest wall defect diameter of 5-10 cm and require chest wall reconstruction with rib implants. It aims to evaluate the efficacy and safety of biodegradable 3D-printed implants in chest wall reconstruction surgery, providing a superior reconstruction strategy for patients with tumor-induced chest wall defects.

Вмешательства

  • Устройство Chest wall reconstruction
    Extended resection of chest wall tumors with subsequent biodegradable polycaprolactone (PCL) 3D-printed rib prosthetic reconstruction

Первичные конечные точки

  • Abnormal breathing [Срок оценки: Postoperative 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months]
  • Implant Degradation Performance Monitoring [Срок оценки: Postoperative 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months]
  • Peri-implant Soft Tissue Evaluation [Срок оценки: Postoperative 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months]
Вторичные конечные точки (2)
  • Changes in respiratory function--Pulmonary Function Test [Срок оценки: Postoperative 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months]
  • Adverse events [Срок оценки: form date of enrollment until the end of the study, assessed up to 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients who meet all of the following criteria are eligible to participate in the study:
  • Aged 18-70 years;
  • No gender restriction;
  • ECOG Performance Status 0-1;
  • Chest CT-confirmed chest wall-originating tumor;
  • Histologically/cytologically confirmed primary or metastatic chest wall tumor;
  • Anticipated intraoperative anterolateral chest wall defect diameter 5-10 cm (maximum) or costal arch reconstruction required (investigator-assessed);
  • Scheduled for prosthetic chest wall reconstruction;
  • No prior chest wall reconstruction surgery;
  • Willing to provide written informed consent and comply with follow-up visits and protocol requirements.

Критерии исключения

  • Patients who meet any of the following criteria are ineligible for this study:
  • Patients with posterior chest wall defects;
  • Uncontrolled underlying medical conditions or contraindications to general anesthesia;
  • Pregnant or lactating women;
  • Concurrent severe comorbidities that may interfere with study evaluations, including: Severe hepatic, cardiac, or renal diseases; Active malignancies (other than the indicated chest wall tumor); Alcohol use disorder
  • lnability to provide reliable symptom reporting due to:P sychiatric disorders, Severe neurosis, Non-compliance with trial requirements
  • Women of childbearing potential\* and their partners unwilling to use effective contraception;
  • Prior history of chest wall reconstruction surgery;
  • Active uncontrolled bacterial, fungal, or viral infections;
  • Participation in other clinical trials within 3 months prior to enrollment;
  • Any other conditions deemedunsuitable by the investigator

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Tangdu Hospitial — Сиань

Идентификаторы

NCT: NCT06977022 · K202504-13

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗