Меню
Идёт набор NCT06976918

Research Platform Myelofibrosis and Anemia

— Наблюдательное Primary Myelofibrosis Secondary Myelofibrosis Post-polycythemia Vera Myelofibrosis Post-essential Thrombocythemia Myelofibrosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Primary Myelofibrosis, Secondary Myelofibrosis, Post-polycythemia Vera Myelofibrosis, Post-essential Thrombocythemia Myelofibrosis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Германия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Clinical Research Platform on Treatment, Quality of Life and Outcome of Patients With Primary and Secondary Myelofibrosis and Anemia Who Are JAK Inhibitor Treatment-naïve or JAK Inhibitor Treatment-experienced (RHODOLITE)

Обзор

The purpose of the project is to set up a national, prospective, longitudinal, multicenter cohort study, a tumor research platform, to document uniform data on characteristics, molecular diagnostics, treatment and course of disease and to collect patient-reported outcomes for patients with primary and secondary myelofibrosis and anemia in Germany.

Подробное описание

RHODOLITE is a national, prospective, open-label, longitudinal, non-interventional multicenter cohort study (research platform) to describe treatment in routine clinical practice of myelofibrosis patients in routine care in Germany.

RHODOLITE will follow patients for up to three years with the aim to identify common therapeutic sequences and changes in the treatment of the disease. At inclusion, data in patient characteristics, comorbidities, tumor characteristics and previous treatments are collected. During the course of observation data on all systemic treatments and outcome are documented.

Health-related quality of life (HRQoL) will be evaluated for up to three years.

The RHODOLITE project is a joint project with the German Study Group for Myeloproliferative Neoplasms (GSG-MPN) and its GSG-MPN Bioregistry (NCT03125707). Details on treatment and outcome will be collected in RHODOLITE for up to three years, while long-term follow-up for a minimum of additional five years will be performed in the GSG-MPN Bioregistry.

Первичные конечные точки

  • Documentation of systemic treatment for MF and therapy sequences [Срок оценки: 3 years per patient]
Вторичные конечные точки (7)
  • Hematologic response [Срок оценки: 3 years per patient]
  • Splenic response [Срок оценки: 3 years per patient]
  • Overall response rate (ORR) [Срок оценки: 3 years per patient]
  • Progression free survival (PFS) [Срок оценки: 3 years per patient]
  • Overall survival [Срок оценки: 3 years per patient]
  • Health-related quality of life (Patient-reported outcome, PRO) [Срок оценки: 3 years per patient]
  • Assessment of Myelofibrosis-related symptoms [Срок оценки: 3 years per patient]

Критерии участия

Критерии включения

  • Confirmed diagnosis of primary or secondary (post-polycythemia vera or post-essential thrombocythemia) myelofibrosis (MF) (Note: diagnosis according to WHO-2017, ICC-2022 or WHO-2022 or IWG-MRT criteria, respectively).
  • Diagnosis of anemia at the time of enrollment as per individual, clinical assessment by the local physician.
  • Start of first or subsequent systemic treatment for MF.
  • Informed consent and registration for the GSG-MPN Bioregistry.
  • Willingness and capability to participate in PRO assessment.
  • Signed and dated informed consent form for RHODOLITE at the latest six weeks after start of the respective systemic MF treatment.

Критерии исключения

  • No systemic therapy for diagnosed primary or secondary MF.
  • Planned allogenic stem cell transplantation (allo-SCT) or active participation in an interventional clinical trial.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Другое

Центры проведения

Германия · 1 центр
  • Multiple sites all over Germany — Multiple Locations

Идентификаторы

NCT: NCT06976918 · iOM-110507

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗