Меню
Идёт набор NCT06976658

Glucokinase Activator in Monogenic Diabetes

Фаза II С лечением Diabetes Mellitus Monogenic Diabetes

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Dorzagliatin, matched placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Diabetes Mellitus, Monogenic Diabetes. Базовые параметры: 18 лет — 74 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Гонконг
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Evaluating a Novel, Allosteric Glucokinase Activator in Monogenic Diabetes Secondary to Inactivating Glucokinase Mutations: a Randomised, Cross-over Trial

Обзор

Evaluating a novel, allosteric glucokinase activator in monogenic diabetes secondary to inactivating glucokinase mutations: a randomised, cross-over trial

Подробное описание

Evaluating a novel, allosteric glucokinase activator in monogenic diabetes secondary to inactivating glucokinase mutations: a randomised, cross-over trial

Вмешательства

  • Препарат Dorzagliatin
    Dorzagliatin 50mg bd
  • Препарат matched placebo
    matched placebo

Первичные конечные точки

  • Fasting plasma glucose [Срок оценки: 8 weeks]
Вторичные конечные точки (6)
  • • HbA1c [Срок оценки: 8 weeks]
  • CGM metrics time in range [Срок оценки: 8 weeks]
  • CGM metric coefficient of variation [Срок оценки: 8 weeks]
  • Glucose area under the curve during OGTT [Срок оценки: 8 weeks]
  • Insulin area under the curve during OGTT [Срок оценки: 8 weeks]
  • GLP1 area under the curve during OGTT [Срок оценки: 8 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥18 and <75 years
  • body mass index (BMI) >18 and <30 kg/m2
  • fasting plasma glucose >5.6 mmol/L at screening
  • Participants with GCK-MODY had and are heterozygous carriers of a pathogenic or likely pathogenic GCK mutation at screening based on guidelines published by the American College of Medical Genetics and Genomics (ACMG), Association for Clinical Genomic Science (ACGS) and the ClinGen Monogenic Diabetes Expert Panel (MDEP) .

Критерии исключения

  • Body weight <45kg at screening
  • Current or planning pregnancy or lactating
  • troke or cardiovascular disease within 6 months of recruitment
  • severe renal dysfunction (estimated glomerular filtration rate <30mL/min/1.73m2 or renal replacement therapy)
  • severe hepatic dysfunction (aspartate transaminase and/or alanine transaminase > 3 times upper limit of normal)
  • history of drug abuse or excessive alcohol intake
  • severe hypoglycemia within 6 months prior to screening
  • anaemia with Hb <10 g/dL at screening
  • excessive blood loss >300mL within 1 month of screening
  • use of strong or moderate CYP3A4 inhibitors or inducers
  • use of sulfonylureas, dipeptidyl peptidase-4 inhibitors, glucagon-like peptide-1 agonists, sodium glucose transporter 2 inhibitors, insulin, thiazolidinediones, acarbose in the 6 weeks prior to randomisation
  • use of long-term high-dose corticosteroids at randomisation
  • serious concurrent infections at time of screening

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Гонконг · 1 центр
  • 3M, Diabetes and Endocrine Research Center — Гонконг

Идентификаторы

NCT: NCT06976658 · RESENSE

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗