Меню
Идёт набор NCT06976476

Study of IgPro20 to Prevent Infection in People With Multiple Myeloma and Hypogammaglobulinemia

Фаза II С лечением Multiple Myeloma Hypogammaglobulinemia Hypogammaglobulinemia, Acquired

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: IgPro20.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Multiple Myeloma, Hypogammaglobulinemia, Hypogammaglobulinemia, Acquired. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Prospective Randomized Phase II Study Evaluating Efficacy and Safety of IgPro20 as Infection Prophylaxis in Patients With Multiple Myeloma and Hypogammaglobulinemia Receiving Therapy With a Bispecific Monoclonal Antibody (BsAbs)

Обзор

The main purpose of this study is to see if IgPro20 can prevent infection in people with multiple myeloma (MM) who have hypogammaglobulinemia from receiving bispecific monoclonal antibodies (BsAbs).

Вмешательства

  • Препарат IgPro20
    Will be administered in addition to Standard of Care treatment. IgPro20 is intended for subcutaneous administration using an infusion pump

Первичные конечные точки

  • Difference in overall infection rates between Standard of Care participants and participants receiving IgPro20 [Срок оценки: 6 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Diagnosis of RRMM receiving a commercially available bispecific antibody
  • Received at least 1 but no more than 4 cycles of BsAb
  • Males or females greater than or equal to 18 years old at the time of consent
  • ECOG ≤ 3
  • Life expectancy > 12 months

Критерии исключения

  • HSCT within 3 months before enrollment
  • Planned CAR-T therapy in the next 6 months
  • >1 major (deep-seated) infection within the preceding 3 months
  • HIV infection, Active HCV, or Active HBV infection
  • Pregnancy
  • Neutrophils < 500 x 10\^9 per mL, Platelets < 30 x 10\^9 per mL
  • History of cancer other than MM in the last 3 years requiring active chemotherapy or radiation
  • Known reaction/allergy to IgG products
  • Intracranial hemorrhage or embolic CVA in the last 6 months
  • Hyperproteinemia
  • Protein-losing enteropathy
  • Creatinine Cl <30 ml/min
  • Documented progression on BsAb
  • Known history of Hyperprolinemia
  • On current or previous IVIG (in the last 3 months)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 8 центров
  • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities) — Basking Ridge
  • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities) — Middletown
  • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities) — Montvale
  • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activity) — Commack
  • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities) — Harrison
  • Mount Sinai Hospital — New York
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities) — New York
  • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities) — Uniondale

Идентификаторы

NCT: NCT06976476 · 24-137

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗