Меню
Идёт набор NCT06976268

A Study to Determine if BHV-8000 is Effective, Safe and Tolerable as a Treatment for Adults Living With Early Parkinson's Disease

Фаза II / Фаза III С лечением Parkinson Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: BHV-8000 10mg, BHV-8000 20 mg, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Parkinson Disease. Базовые параметры: 40 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 2/3, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of BHV-8000 in Participants With Early Parkinson's Disease

Обзор

A study to determine if BHV-8000 is efficacious, safe and tolerable in adults diagnosed with early Parkinson's disease. The study will consist of a 48-week double-blind treatment phase followed by a 48-week open-label phase.

Вмешательства

  • Препарат BHV-8000 10mg
    taken orally
  • Препарат BHV-8000 20 mg
    taken orally
  • Препарат Placebo
    taken orally

Первичные конечные точки

  • Time to first qualifying worsening event on Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part II [Срок оценки: Up to 48 Weeks]
Вторичные конечные точки (6)
  • Change in Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part III from Baseline to Week 48 of the DB Phase [Срок оценки: Baseline to Week 48]
  • Change in Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) from Baseline to Week 48 of the DB Phase [Срок оценки: Baseline to Week 48]
  • Change in DaT-SPECT scan from Baseline to Week 48 of the DB Phase [Срок оценки: Baseline to Week 48]
  • Change in Parkinson's Disease Composite Score - Function (PARCOMS-Function) from Baseline to Week 48 of the DB Phase [Срок оценки: Baseline to Week 48]
  • Number of Participants with Deaths, Serious AEs (SAEs), AEs Leading to Study Drug Discontinuation, and moderate or severe AEs [Срок оценки: Up to 96 weeks]
  • Number of participants with clinically significant laboratory abnormalities [Срок оценки: Up to 96 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male or female participants 40 to 80 years of age, inclusive, at the time of informed consent.
  • Meet the diagnostic criteria for "Probable PD" as assessed on the Movement Disorder Society (MDS) Clinical Diagnostic Criteria for PD as assessed by the Investigator.
  • Have a clinician-documented diagnosis of idiopathic PD with an onset within 2 years of the Screening Visit

Критерии исключения

  • Medical history indicating a Parkinsonian syndrome other than idiopathic PD, including, but not limited to, progressive supranuclear gaze palsy, multiple system atrophy, drug-induced Parkinsonism, essential tremor, or primary dystonia.
  • Diagnosis of clinically significant central nervous system (CNS) disease other than PD.
  • Participants who are current smokers (defined as smoking \[in any form, e.g., tobacco smoke, electronic cigarettes, etc.\] )
  • Treatment with PD medication(s)
  • Any other condition(s) that may compromise participant safety, interfere with study conduct, or jeopardize the potential proper interpretation of study results, in the opinion of the investigator.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 16 центров
  • Site-049 — Birmingham
  • Site-041 — Los Angeles
  • Site-031 — Farmington
  • Site-028 — New Haven
  • Site-038 — Atlantis
  • Site-017 — Boca Raton
  • Site-051 — Maitland
  • Site-027 — Chicago
  • … и ещё 8 центров

Идентификаторы

NCT: NCT06976268 · BHV8000-301 · 2025-521113-13-00

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗