Меню
Идёт набор NCT06975306

Radiographic Findings and Clinical Outcomes After Bone Grafting Patellar Defect in ACL Reconstruction

Без фазы С лечением Bone Graft; Complications ACL Injuries

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: autologous bone grafts, Demineralized bone matrix (DBM).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Bone Graft; Complications, ACL Injuries. Базовые параметры: 18 лет — 40 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

All patients will be randomly assigned using a computer randomization algorithm to one of two matched cohort groups. Patients will not be advised which group they belong to until after the completion of the study. One group will be treated with autologous bone graft for bone patellar-tendon bone (BTB) Anterior Cruciate Ligament Reconstruction (ACLR), and the other group will be treated with commercially available DBM (Demineralized bone matrix) putty. Patients will be enrolled from Banner University. Before and after surgery, patient reported outcomes including visual analog pain scale (VAS), Tegner-Lysholm and Cincinnati ACL Test. The principal investigator will evaluate the patients on subjective criteria such as pain and objective criteria including range of motion, arthritic changes seen on radiographs, infection, and ability to kneel.

Вмешательства

  • Процедура autologous bone grafts
    group will be treated with autologous bone graft for BTB ACLR
  • Другое Demineralized bone matrix (DBM)
    Demineralized bone matrix (DBM) is a biologic allograft product derived from bone tissue that has undergone a process of demineralization to remove inorganic mineral components while retaining the organic matrix, including proteins and growth factors.

Первичные конечные точки

  • change in surgical time [Срок оценки: Duration of Procedure]
  • Change in number of complications from the coring reamer intra-operatively [Срок оценки: Duration of Procedure]
  • Change in number of complications associated with displacement of the bone graft [Срок оценки: 1 year post procedure]
  • Change in outcomes by immediately filling the patellar void following BTB graft harvest [Срок оценки: 1 year post procedure]
  • Change in outcomes by immediately filling the patellar void following BTB graft harvest [Срок оценки: 1 year post procedure]

Критерии участия

Критерии включения

  • 18-40 years old,
  • male/female/gender neutral,
  • all races not including vulnerable/special consideration populations,
  • candidate for anterior cruciate ligament reconstruction with bone patellar bone autograft,
  • compliant post operative course.

Критерии исключения

  • < 18, >41 years of age,
  • prior bone patellar bone anterior cruciate ligament reconstruction,
  • non-compliance post-operatively,
  • nicotine dependence.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 3 центра
  • Banner University Medical Center Phoenix — Phoenix
  • Banner Health Center Plus - Arcadia — Phoenix
  • Banner Sports Medicine Scottsdale — Scottsdale

Публикации

  • Schandl K, Horvathy DB, Doros A, Majzik E, Schwarz CM, Csonge L, Abkarovits G, Bucsi L, Lacza Z. Bone-Albumin filling decreases donor site morbidity and enhances bone formation after anterior cruciate ligament reconstruction with bone-patellar tendon-bone autografts. Int Orthop. 2016 Oct;40(10):2097-2104. doi: 10.1007/s00264-016-3246-8. Epub 2016 Jun 29. PMID 27357530
  • Zhang H, Yang L, Yang XG, Wang F, Feng JT, Hua KC, Li Q, Hu YC. Demineralized Bone Matrix Carriers and their Clinical Applications: An Overview. Orthop Surg. 2019 Oct;11(5):725-737. doi: 10.1111/os.12509. Epub 2019 Sep 8. PMID 31496049
  • Leafblad ND, Maak TG. Bone Grafting Technique in Revision ACL Reconstruction: Coring Reamer and Dowel Trick. Arthrosc Tech. 2022 Jun 21;11(7):e1367-e1372. doi: 10.1016/j.eats.2022.03.024. eCollection 2022 Jul. PMID 35936861
  • Tsuda E, Okamura Y, Ishibashi Y, Otsuka H, Toh S. Techniques for reducing anterior knee symptoms after anterior cruciate ligament reconstruction using a bone-patellar tendon-bone autograft. Am J Sports Med. 2001 Jul-Aug;29(4):450-6. doi: 10.1177/03635465010290041201. PMID 11476385
  • Radiological Society of North America (RSNA) and American College of Radiology (ACR). (2022, November 1). Radiation Dose. Radiologyinfo.org. https://www.radiologyinfo.org/en/info/safety-xrayMedical research
  • J. M. Erdal, I. Vik, a. P. Parkar; Bergen/NO & European Society of Radiology. (n.d.). Assessment of effective dose in a series of CT of the knees, time to revise the guidelines? In EPOS. ECR 2016. https://dx.doi.org/10.1594/ecr2016/C-0205
  • Su AW, Hillen TJ, Eutsler EP, Bedi A, Ross JR, Larson CM, Clohisy JC, Nepple JJ. Low-Dose Computed Tomography Reduces Radiation Exposure by 90% Compared With Traditional Computed Tomography Among Patients Undergoing Hip-Preservation Surgery. Arthroscopy. 2019 May;35(5):1385-1392. doi: 10.1016/j.arthro.2018.11.013. Epub 2019 Apr 12. PMID 30987906

Идентификаторы

NCT: NCT06975306 · STUDY00005122

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗