Меню
Идёт набор NCT06974929

A Clinical Study of HRS-6209 Combined With Other Treatment Regimens in Patients With Breast Cancer

Фаза I / Фаза II С лечением Breast Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: HRS-6209 Capsules, Letrozole Tablets, HRS-2189 Tablets.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Breast Cancer. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Open-Label, Multicenter Phase Ib/II Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of HRS-6209 Combination Therapy in Patients With Breast Cancer

Обзор

This is a study to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetic characteristics of HRS-6209 combined with other treatment regimens in breast cancer patients, and preliminarily observe its anti-tumor efficacy.

Вмешательства

  • Препарат HRS-6209 Capsules
    Oral HRS-6209 capsules.
  • Препарат Letrozole Tablets
    Oral Letrozole tablets.
  • Препарат HRS-2189 Tablets
    HRS-2189 tablets.

Первичные конечные точки

  • Dose-limiting toxicity (DLT) [Срок оценки: 28 days after the first dose.]
  • Maximum tolerated dose (MTD) [Срок оценки: 28 days after the first dose.]
  • Recommended phase II dose (RP2D) [Срок оценки: 28 days after the first dose.]
  • Adverse events (AEs) [Срок оценки: About 1 year.]
  • Serious adverse events (SAEs) [Срок оценки: About 1 year.]
  • Objective response rate (ORR) [Срок оценки: About 1 year.]
Вторичные конечные точки (4)
  • Best overall response (BOR) [Срок оценки: About 1 year.]
  • Duration of response (DoR) [Срок оценки: About 1 year.]
  • Clinical benefit rate (CBR) [Срок оценки: About 1 year.]
  • Progression-free survival (PFS) [Срок оценки: About 1 year.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Women aged 18-75 years.
  • ECOG performance status 0-1.
  • Menopausal status.
  • Evidence of radiographic disease progression during or after the last systemic anti-tumor therapy prior to the first study drug administration.
  • At baseline, there must be at least one measurable, extracranial lesion that meets RECIST v1.1 criteria.
  • Expected survival > 3 months.
  • Women of childbearing potential must agree to use highly effective contraceptive measures during the study treatment and for 6 months after the end of treatment. Women of childbearing potential must have a negative serum HCG test within 7 days prior to study enrollment and must not be breastfeeding.
  • Voluntarily agree to participate in this clinical trial, willing and able to comply with the study visits and procedures, understand the study procedures, and have signed the informed consent form.

Критерии исключения

  • Symptomatic visceral metastasis and other conditions, and the researcher judged that endocrine therapy was not suitable for use.
  • History of clinically serious cardiovascular disease.
  • The ECG examination was abnormal.
  • Patients with clinically significant endometrial abnormalities, including but not limited to endometrial hyperplasia and dysfunctional uterine bleeding.
  • The subjects were in acute infection or active tuberculosis and needed drug treatment.
  • The patients received surgery, chemotherapy, immunotherapy and macromolecular targeted therapy within 4 weeks before the first medication.
  • Pregnant and lactating women, or intending to become pregnant during the study.
  • There was a clear history of neurological or mental disorders and the subjects had a history of psychotropic drug abuse or drug abuse.
  • In the course of this study, it is expected to receive other anti-tumor treatments or drugs.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital — Тяньцзинь

Идентификаторы

NCT: NCT06974929 · HRS-6209-203

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗