Меню
Набор скоро начнётся NCT06974539

TULIP ReTrain Study

Без фазы С лечением Prostate Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Multiparametric ultrasound with contrast (Sonovue and Optison).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Prostate Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Нидерланды
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Optimization of PCaVision: A Prospective Study for CAD-based Detection of Clinically Significant Prostate Cancer Using mpUS and Contrast Agents

Обзор

This prospective clinical study aims to retrain and validate the PCaVision AI algorithm for the detection and localization of clinically significant prostate cancer (csPCa) using multiparametric ultrasound (mpUS) with two different ultrasound contrast agents: Sonovue and Optison. Data will be collected using a commercial version of the LOGIQ E10 ultrasound machine, with full histopathological correlation in patients undergoing radical prostatectomy.

Подробное описание

The PCaVision CAD system was initially developed using Sonovue contrast and a research-only ultrasound machine (LOGIQ E10 R3). In this study, the algorithm will be retrained using data acquired from the LOGIQ E10 R4, a commercially available system, and using both Sonovue and Optison as contrast agents. The goal is to enhance generalizability and enable broader clinical adoption. The study includes two cohorts: patients scheduled for radical prostatectomy (for training and voxel-level validation) and patients with a negative prostate MRI (for patient-level specificity evaluation). All participants will undergo 3D transrectal mpUS with both contrast agents in a single session. Full prostate histology from RP specimens will serve as the reference standard.

Вмешательства

  • Диагностический тест Multiparametric ultrasound with contrast (Sonovue and Optison)
    Participants will receive 3D mpUS using both Sonovue and Optison contrast agents during a single transrectal imaging session.

Первичные конечные точки

  • Sensitivity and Specificity of PCaVision Algorithm (Sonovue and Optison) Compared to Histopathology [Срок оценки: From baseline imaging to histopathology report (typically within 2-4 weeks post-surgery)]
Вторичные конечные точки (2)
  • Specificity of PCaVision in MRI-Negative Cohort [Срок оценки: From baseline imaging to completion of image processing and analysis (within 2 weeks of scan)]
  • Diagnostic Performance Comparison Between Sonovue and Optison [Срок оценки: Imaging and analysis completed within 4 weeks post-surgery]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male ≥18 years
  • Cohort 1: Histologically confirmed prostate cancer scheduled for radical prostatectomy
  • Cohort 2: Negative multiparametric prostate MRI (PI-RADS ≤ 2)

Критерии исключения

  • Severe pulmonary hypertension
  • Cardiac right-to-left shunt
  • Known allergy to Sonovue or Optison
  • Contraindication for ultrasound contrast agents

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

Нидерланды · 1 центр
  • Amsterdam UMC — Amsterdam

Публикации

  • Jager A, Zwart MJ, Postema AW, van den Kroonenberg DL, Zwart W, Beerlage HP, Oddens JR, Mischi M. Development and validation of a framework for registration of whole-mount radical prostatectomy histopathology with three-dimensional transrectal ultrasound. BMC Urol. 2025 Apr 3;25(1):73. doi: 10.1186/s12894-025-01736-4. PMID 40175990
  • van den Kroonenberg DL, Jager A, Garrido-Utrilla A, Reitsma JB, Postema AW, Beerlage HP, Oddens JR. Clinical Validation of Multiparametric Ultrasound for Detecting Clinically Significant Prostate Cancer Using Computer-Aided Diagnosis: A Direct Comparison with the Magnetic Resonance Imaging Pathway. Eur Urol Open Sci. 2024 Jul 1;66:60-66. doi: 10.1016/j.euros.2024.06.012. eCollection 2024 Aug. PMID 39050912
  • van Moorselaar RJ, Voest EE. Angiogenesis in prostate cancer: its role in disease progression and possible therapeutic approaches. Mol Cell Endocrinol. 2002 Nov 29;197(1-2):239-50. doi: 10.1016/s0303-7207(02)00262-9. PMID 12431818
  • Jager A, Vilanova JC, Michi M, Wijkstra H, Oddens JR. The challenge of prostate biopsy guidance in the era of mpMRI detected lesion: ultrasound-guided versus in-bore biopsy. Br J Radiol. 2022 Mar 1;95(1131):20210363. doi: 10.1259/bjr.20210363. Epub 2021 Jul 29. PMID 34324383

Идентификаторы

NCT: NCT06974539 · NL-009343

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗