Идёт набор NCT06973278
A Prospective Study on Clinical Effectiveness After SMILE Versus SMILE Xtra in Myopia
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: SMILE, SMILE Xtra.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Myopia. Базовые параметры: 18 лет — 50 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Китай
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
To evaluate the clinical efficacy and refractive stability of SMILE Xtra compared to SMILE in patients with myopia
Вмешательства
- Процедура SMILE
Small Incision Lenticule Extraction - Процедура SMILE Xtra
Small Incision Lenticule Extraction combined with Corneal Cross-linking (SMILE Xtra)
Первичные конечные точки
- visual acuity [Срок оценки: 1 week, 1 month, 6 months, 12 months，24 months and 36 months]
Критерии участия
Критерии включения
- Age between 18 and 50 years.
- High myopia with a manifest refraction spherical equivalent (MRSE) - 6.00D～-10.00D and refractive changes within ± 0.50D in the past two years;
- Best corrected distance visual acuity (CDVA) ≥ 20/25.
- Preoperative refractive status is stable (myopia progression not exceeding 0.50D per year for at least 2 years).
- Predicted residual stromal thickness (RST) ≥ 250μm after lenticule removal. 6.Soft contact lenses discontinued for at least 1 week, rigid contact lenses for at least 3 weeks, and orthokeratology lenses for at least 3 months.
Критерии исключения
- The presence of other eye diseases: keratoconus or suspected keratoconus, active keratoconjunctivitis, severe dry eye, glaucoma, retinal diseases such as retinal tears or macular degeneration, etc.,
- The presence of significant corneal scarring or cataracts affects observation.
- Systemic diseases such as active systemic inflammation, connective tissue diseases, other conditions that prevent
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Нерандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Китай · 1 центр
- Zhongshan Hospital — Шанхай
Идентификаторы
NCT: NCT06973278 · B2024-267R