Идёт набор NCT06973187

A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of BGB-16673 Compared to Pirtobrutinib in Adults With Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia or Small Lymphocytic Lymphoma

Фаза III С лечением Chronic Lymphocytic Leukemia Small Lymphocytic Lymphoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: BGB-16673, Pirtobrutinib.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Chronic Lymphocytic Leukemia, Small Lymphocytic Lymphoma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США, Аргентина, Австралия, Австрия, Бельгия +19
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 3, Open-Label, Randomized Study to Evaluate the Safety and Efficacy of BGB-16673 Compared to Pirtobrutinib in Patients With Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia or Small Lymphocytic Lymphoma

Обзор

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of BGB-16673 alone compared with pirtobrutinib in patients with relapsed or refractory (R/R) chronic lymphocytic leukemia (CLL) or small lymphocytic lymphoma (SLL) who had been previously treated with a covalent Bruton tyrosine kinase inhibitor (cBTKi).

Подробное описание

Our company, previously known as BeiGene, is now officially BeOne Medicines. Because some of our older studies were sponsored under the name BeiGene, you may see both names used for this study on this website.

Вмешательства

Препарат BGB-16673
BGB-16673 will be administered orally
Препарат Pirtobrutinib
Pirtobrutinib will be administered orally

Первичные конечные точки

Progression-Free Survival (PFS) per Independent Review Committee (IRC) [Срок оценки: Up to approximately 3 years]

Вторичные конечные точки (8)

Overall Survival (OS) [Срок оценки: Up to approximately 3 years]
PFS per Investigator (INV) [Срок оценки: Up to approximately 3 years]
Overall Response Rate (ORR) per IRC and INV [Срок оценки: Up to approximately 3 years]
Rate of Partial Response with Lymphocytosis (PR-L) or Higher per IRC and INV [Срок оценки: Up to approximately 3 years]
Duration of Response (DOR) per IRC and INV [Срок оценки: Up to approximately 3 years]
Time to Next Anti-CLL/SLL Treatment (TTNT) [Срок оценки: Up to approximately 3 years]
Number of Participants with Adverse Events (AEs) [Срок оценки: Up to approximately 3 years]
Change from Baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire EORTC IL409 [Срок оценки: Baseline and up to approximately 3 years]

Критерии участия

Критерии включения

Confirmed diagnosis of CLL or SLL, requiring treatment, based on 2018 iwCLL criteria
Previously received treatment for CLL/SLL with a covalent Bruton tyrosine kinase inhibitor (cBTKi). Patients should have disease relapsed after or refractory to at least 1 line of therapy including a cBTKi.
Participants with SLL must have measurable disease by computed tomography/magnetic resonance imaging, defined as ≥ 1 lymph node > 1.5 cm in longest diameter and measurable in 2 perpendicular diameters.

Критерии исключения

Known prolymphocytic leukemia or history of, or currently suspected, Richter's transformation.
History of known bleeding disorder such as hemophilia A, hemophilia B, von Willebrand disease, or history of spontaneous bleeding requiring blood transfusion or other medical intervention
History of ischemic stroke or intracranial hemorrhage within 6 months before first dose of study drug
Prior exposure to any Bruton tyrosine kinase (BTK) protein degraders or noncovalent Bruton tyrosine kinase inhibitor (ncBTKi).
Current or history of central nervous system involvement including the brain, spinal cord, leptomeninges, and cerebrospinal fluid (as documented by imaging, cytology, or biopsy) by CLL/SLL

NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение: Рандомизированное
Модель: Параллельные группы
Маскирование: Открытое
Основная цель: Лечение