Идёт набор NCT06973031
A Prospective Clinical Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of Pulmonary Vein Isolation Plus Box Isolation of Fibrotic Areas With the Globe® Pulsed Field System for Treating Patients With Symptomatic Paroxysmal or Persistent Atrial Fibrillation
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Globe Pulsed Field System.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Paroxysmal Atrial Fibrillation (PAF), Persistent Atrial Fibrillation. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Германия
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
The study will evaluate the safety and 12-month effectiveness of the Pulmonary Vein Isolation plus Box Isolation of Fibrotic Areas (BIFA) ablation strategy with the Globe Pulsed Field System (Globe PF System) for the treatment of atrial fibrillation.
Вмешательства
- Устройство Globe Pulsed Field System
Ablation and atrial mapping with the Globe Pulsed Field System
Первичные конечные точки
- Effectiveness endpoint [Срок оценки: 12 months]
- Safety endpoint [Срок оценки: 7 days]
Критерии участия
Критерии включения
- A diagnosis of recurrent symptomatic paroxysmal or persistent AF
- Failure or intolerance of at least one antiarrhythmic drug (AAD) Class I or III
Критерии исключения
- Long-standing persistent AF (sustained >12 months)
- Atrial fibrillation secondary to a reversible cause or of non-cardiac origin
- History of thromboembolic events within the past six months
- Myocardial infarction (MI)/percutaneous coronary intervention (PCI) within the last three months
- Any cardiac surgery within the previous six months
- Prior left atrial ablation or surgical procedure
- Presence of an implanted cardiac device
- Body mass index (BMI) >40 kg/m\^2
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) <35%
- Anterior-posterior left atrial (LA) diameter >55mm
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Германия · 1 центр
- Westpfalz-Klinikum GmbH Kaiserslautern — Kaiserslautern
Идентификаторы
NCT: NCT06973031 · DOC-285345