Меню
Идёт набор NCT06972953

NEUROvascular NAVigation With Remotely Controlled Deflectable Guidewire, Study I (NeuroNAV Study I)

Без фазы С лечением Unruptured Cerebral Aneurysm

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: SmartGUIDE (deflectable guidewire), Any standard of care guidewire.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Unruptured Cerebral Aneurysm. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The aim of the study is to confirm the safe and successful use of the SmartGUIDE guidewire, when used in neuro interventions. The performance of the SmartGUIDE guidewire in terms of safe and successful navigation within the neurovasculature will be compared to standard of care guidewire on the market.

Вмешательства

  • Устройство SmartGUIDE (deflectable guidewire)
    SmartGUIDE is a deflectable guidewire for use in interventional procedures in the neurovasculature and the peripheral vasculature. It can be used to selectively introduce and position catheters and other interventional devices within the peripheral and neurovasculature. The device is a steerable guidewire with a deflectable tip. This allows adjusting the shape of the tip, dynamically, while the physician navigates the device in the patient's arterial and venous circulatory system.
  • Устройство Any standard of care guidewire
    The control device is any standard of care guidewire as per hospital routine indicated for neuro-interventional procedures.

Первичные конечные точки

  • Performance [Срок оценки: During index procedure]
Вторичные конечные точки (4)
  • Usability [Срок оценки: During index procedure]
  • Procedural times [Срок оценки: During index procedure]
  • Intra-procedural adverse events [Срок оценки: During index procedure and up to 48 hours post procedure]
  • Intra-procedural device deficiencies [Срок оценки: During index procedure]

Критерии участия

Критерии включения

  • >18 years of age
  • Informed consent signed by the patient
  • Confirmed cerebral unruptured aneurysm treatable via transcatheter approach

Критерии исключения

  • Pregnancy or lactation
  • Known disorder of vascular fragility with propensity to vascular injury (e.g., Ehlers-Danlos syndrome)
  • Known prior vascular stenosis or dissection or injury to vessels intended to be catheterized during study procedures
  • Acute phase myocardial infarction or uncontrolled cardiac arrhythmia
  • Uncontrolled serum electrolyte imbalance
  • Bleeding disorder which limits the use of antiplatelet and/or anticoagulant therapy
  • Known contraindication to intravascular contrast material that cannot be adequately controlled with pre-medication
  • Known hypersensitivity to Nickel
  • Subjects currently enrolled in another investigational device or drug study that clinically interferes with the current study endpoints

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Другое

Центры проведения

Франция · 1 центр
  • Centre Hospitalier Universitaire - CHU Limoges — Limoges

Идентификаторы

NCT: NCT06972953 · FR 2024

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗