Меню
Идёт набор NCT06972719

Hormone Replacement Therapy After Risk Reducing Salpingo-oophorectomy

Без фазы С лечением BRCA1 Mutation BRCA2 Mutation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Experimental Arm, SOC Arm.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: BRCA1 Mutation, BRCA2 Mutation. Базовые параметры: 19 лет — 50 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Patient Centered Education About Hormone Replacement Therapy After Risk Reducing Salpingo-oophorectomy: a Pilot Randomized Controlled Trial

Обзор

The goal of this study is to develop an educational aid about hormone replacement therapy that physicians can share with patients as part of their pre-surgical counseling for a risk-reducing salpingo-oophorectomy (RRSO).

Подробное описание

The proposed randomized study seeks to enroll 50 individuals from gynecologic oncology and high-risk breast clinics who are actively planning RRSO. Participants will be randomized to usual provider education versus usual education plus video education. The researchers will assess participants' level of conflict around the decision to use HRT, their satisfaction with their decision, their satisfaction with their counseling, and their postoperative decision regarding HRT. This project will provide pilot data for a larger randomized trial. Ultimately, the investigators seek to create a comprehensive aid for education and values clarification, with the aim of improving informed decision making for individuals with BRCA1-2 mutations.

Вмешательства

  • Поведенческое Experimental Arm
    Participants will be randomized to SOC plus the video.
  • Поведенческое SOC Arm
    Participants will be randomized to SOC counseling.

Первичные конечные точки

  • Decisional Conflict pre-randomization [Срок оценки: Baseline, pre-randomization]
  • Decisional Conflict post-intervention [Срок оценки: Immediately after the intervention]
  • Decisional Conflict post-operatively [Срок оценки: 2-6 weeks post op]
  • Satisfaction with Counseling [Срок оценки: 2-6 weeks post op]
  • Satisfaction with Decision [Срок оценки: 3-6 months post op]
Вторичные конечные точки (2)
  • Number of participants who decide to take HRT [Срок оценки: 3-6 months post op]
  • Number of participants who decide to take estrogen, a progesterone, or an estrogen + progesterone medication [Срок оценки: 3-6 months post op]

Критерии участия

Критерии включения

  • BRCA1 or BRCA2 germline mutation
  • scheduled for a risk-reducing salpingo-oophorectomy (RRSO) by Duke Gynecologic Oncologist
  • premenopausal

Критерии исключения

  • personal history of cancer
  • postmenopausal
  • >50 years old
  • unable to provide informed consent in English

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

США · 2 центра
  • UNC Chapel Hill Health System — Chapel Hill
  • Duke University Health System — Durham

Идентификаторы

NCT: NCT06972719 · Pro00117007

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗