Меню
Набор скоро начнётся NCT06972589

The Effect of Mask Design on Ventilation Parameters in COPD and OHS Patients on Long-term Home Non-invasive Ventilation. An Experimental Study.

Без фазы С лечением COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease) Obesity Hypoventilation Syndrome (OHS)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Investigational Mask, Conventional mask.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease), Obesity Hypoventilation Syndrome (OHS). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Новая Зеландия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and obesity hypoventilation syndrome (OHS) are respiratory conditions that disrupt normal breathing. Positive airway pressure, specifically Non-Invasive Ventilation (NIV) delivers positive pressures via an interface such as a face mask and has been shown to improve breathing and reduce symptoms in patients with these conditions. Regular use of NIV can lead to better symptom management, improved quality of life, and reduced use of healthcare resources. However, poor performance of the NIV mask and poor comfort can make NIV therapy harder to tolerate. This study will assess if a new mask helps to improve the breathing of people on NIV and normalize blood gases.

Подробное описание

Participants are moved to the sleep laboratory for the night where they are provided with beds.

* The participants are put on their prescribed airway pressure support with the first randomized mask. * After at least 60 minutes of recording, participants are awakened to switch back to the second mask. They are then allowed to sleep uninterrupted for the rest of the night.

Вмешательства

  • Устройство Investigational Mask
    Wear mask to enable the delivery of noninvasive ventilation (CPAP or bilevel) therapy during sleep.
  • Устройство Conventional mask
    Wear mask to enable the delivery of noninvasive ventilation (CPAP or bilevel) therapy during sleep.

Первичные конечные точки

  • Change in respiratory rate [Срок оценки: 4 hours]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age over 18 years
  • Prescribed nocturnal NIV for COPD or OHS
  • Able to complete an overnight sleep study
  • Comfortable to sleep on a standard double bed
  • Capacity to complete informed consent

Критерии исключения

  • Uncontrolled sleep apnea (Apnea-hypopnea index (AHI) over 15 events/hour off personal NIV device data)
  • Prescribed IPAP above 25 cmH2O
  • Allergic to adhesive of the sensors
  • Self-reported cold/flu symptoms

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Новая Зеландия · 1 центр
  • Fisher and Paykel Healthcare Sleep Laboratory — Auckland

Идентификаторы

NCT: NCT06972589 · U1111-1322-0270 · CIA-356

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗