Идёт набор NCT06972446

A Study to Evaluate Different Targeted Therapies for Patients With Rheumatoid Arthritis

Фаза II С лечением Rheumatoid Arthritis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Lutikizumab, Placebo, Ravagalimab.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Rheumatoid Arthritis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США, Канада, Чехия, Германия, Венгрия +8
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 2, Multicenter, Platform Study of Targeted Therapies for the Treatment of Adult Subjects With Moderately to Severely Active Rheumatoid Arthritis

Обзор

Rheumatoid Arthritis (RA) is a chronic inflammatory disease causing pain, stiffness, swelling and loss of joint function. This study will evaluate the efficacy and safety of targeted therapies through a series of substudies for the treatment of moderately to severely active Rheumatoid Arthritis (RA). This study currently includes 3 substudies evaluating different treatments in participants with RA. Substudy 1 will evaluate lutikizumab monotherapy (treatment given alone) compared to placebo (looks like the study treatment but contains no medicine). Substudy 2 will evaluate ravagalimab monotherapy compared to placebo and Substudy 3 will evaluate lutikizumab and ravagalimab combination therapy (treatments given together) compared to placebo. Approximately 180 participants who have failed 1 or 2 biologic/targeted synthetic disease-modifying antirheumatic drug (tsDMARD) therapies will be enrolled in the study at approximately 65 sites worldwide. There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care treatment without participating in this study. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The effect of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, checking for side effects and completing questionnaires.

Вмешательства

Препарат Lutikizumab
Subcutaneous (SC) injection
Препарат Placebo
Subcutaneous (SC) injection
Препарат Ravagalimab
Subcutaneous (SC) injection

Первичные конечные точки

Percentage of Participants With an American College of Rheumatology 50% (ACR50) Response [Срок оценки: At Week 12]
Number of Participants with Adverse Events (AEs) [Срок оценки: Up to Approximately Week 22]

Вторичные конечные точки (7)

Percentage of Participants With an American College of Rheumatology 20% (ACR20) Response [Срок оценки: At Week 12]
Percentage of Participants With an American College of Rheumatology 70% (ACR70) Response [Срок оценки: At Week 12]
Percentage Of Participants Achieving Low Disease Activity (LDA) per Disease Activity Score-28 With C-Reactive Protein (DAS28-CRP) [Срок оценки: At Week 12]
Percentage Of Participants Achieving Clinical Remission (CR) per DAS28 (CRP) [Срок оценки: At Week 12]
Change from Baseline in DAS28 (CRP) [Срок оценки: At Week 12]
Percentage Of Participants Achieving LDA per Clinical Disease Activity Index (CDAI) [Срок оценки: At Week 12]
Percentage Of Participants Achieving CR per CDAI [Срок оценки: At Week 12]

Критерии участия

Критерии включения

At any time prior to the Screening Visit, participant must have been treated for > or = 3 months with at least 1 b/tsDMARD therapy but continued to exhibit active RA, or had to discontinue due to intolerability or toxicity, irrespective of treatment duration. The maximum cap for prior use of b/tsDMARD is 2.
Participant must be on a stable dose of methotrexate (MTX)

Критерии исключения

Participant is taking nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), acetaminophen/paracetamol, low-potency opioids (tramadol, codeine, hydrocodone, alone or in combination with acetaminophen), oral corticosteroids (equivalent to ≤ 10 mg/day of prednisone), or inhaled corticosteroids for stable medical conditions unless they have been on stable doses for ≥ 1 week prior to Baseline Visit.
History of any arthritis with onset prior to age 17 years or current diagnosis of inflammatory joint disease other than rheumatoid arthritis.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение: Рандомизированное
Модель: Параллельные группы
Маскирование: Двойное слепое
Основная цель: Лечение

Центры проведения

США · 56 центров

Sun Valley Arthritis Center /ID# 278331 — Peoria
Arensia Research Clinic /ID# 280896 — Phoenix
Arthritis And Rheumatism Associates (Ara) - Jonesboro /ID# 272896 — Jonesboro
Private Practice - Dr. David S. Hallegua /ID# 277608 — Beverly Hills
Advanced Clinical Research Center, LLC dba TriWest Research Associates /ID# 277826 — Chula Vista
Newport Huntington Medical Group /ID# 272439 — Huntington Beach
Cohen Medical Centers /ID# 278341 — Thousand Oaks
The Lundquist Institute /ID# 272481 — Torrance
… и ещё 48 центров

Польша · 7 центров

Medicover Integrated Clinical Services - Bydgoszcz (SMO/Network/Consortium) /ID# 272975 — Bydgoszcz
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im. Dr Jana Biziela W Bydgoszczy /ID# 281180 — Bydgoszcz
Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 272965 — Krakow
Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz sp.z.o.o. /ID# 281209 — Krakow
Centrum Medyczne Reuma Park /ID# 272968 — Warsaw
Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka /ID# 2729 — Elblag
Etyka Osrodek Badan Klinicznych /ID# 272974 — Olsztyn

Пуэрто-Рико · 7 центров

Clinical Research Investigator Group /ID# 274821 — Bayamón
… и ещё 6 центров

Испания · 7 центров