Меню
Набор скоро начнётся NCT06972108

CAffeine Use in Prolonged Oxygen Use in meConium aspIration Syndrome in Neonatal Outcomes (CAPUCINO)

Фаза II С лечением Meconium Aspiration Syndrome

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Caffeine citrate, Saline (NaCl 0,9 %) (placebo).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Meconium Aspiration Syndrome. Базовые параметры: 10 Days — 14 Days · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Caffeine for Oxygen Dependent Meconium Aspiration Syndrome

Обзор

When babies are stressed in the womb, they sometimes pass meconium in the amniotic fluid. When this happens, they may swallow the meconium-stained fluid into their lungs which may cause them to have poor oxygen levels and require resuscitation and significant breathing support in the early hours after birth. This is referred to as Meconium Aspiration Syndrome (MAS). Some babies may recover slowly and require breathing and/or oxygen support for days. Caffeine is a drug that can help improve breathing efforts and is commonly used in premature babies who do not have regular or strong breathing efforts. Caffeine has been used in babies with MAS who recovered slowly (i.e. requiring breathing or oxygen support for a longer period) for several years now. Despite having success in many babies, there is no evidence to examine its effectiveness and mechanism of action. This pilot study proposes to look at the effects of caffeine in babies with MAS who require ongoing breathing and oxygen support. There will also be examination of whether caffeine improves breathing efforts with better lung opening using ultrasound images of the lungs.

Вмешательства

  • Препарат Caffeine citrate
    Caffeine citrate loading at 10 mg/kg, followed by daily maintenance of 5 mg/kg PO
  • Другое Saline (NaCl 0,9 %) (placebo)
    Saline PO for loading and daily maintenance

Первичные конечные точки

  • 24 hours oxygenation- 48-72 hours [Срок оценки: 48-72 hours before the administration of caffeine or placebo]
  • 24 hours oxygenation - 72 hours [Срок оценки: 72 hours after the administration of caffeine or placebo]
Вторичные конечные точки (2)
  • Baseline point-of-care lung ultrasound (POCUS) [Срок оценки: At baseline]
  • Post randomization Point-of-care lung ultrasound (POCUS) [Срок оценки: 60-84 hours after the administration of caffeine or placebo]

Критерии участия

Критерии включения

  • Infants born through meconium-stained amniotic fluid, and
  • Gestational age at or greater than 35+0 weeks at birth, and
  • Postnatal age of 10 to 14 days-old, and
  • Full enteral feeds either at semi-demand with a mix of gavage or oral feeds or at full-demand feeds by oral method, and
  • Stable respiratory condition for 24-48 hours prior to enrolment, and require respiratory support defined as: receiving non-invasive respiratory support including one of the following
  • High flow nasal cannula of less than or equal to 2L/min/Kg and FiO2 <0.25, or
  • Low flow nasal cannula at <100 ml/min

Критерии исключения

  • Preterm infants of less than 35+0 weeks gestation, or
  • Postnatal age younger than 9 day-old or older than 15 day-old, or
  • Parenteral nutrition supplementation or full enteral feeds by gavage, or
  • Received caffeine within 5 days prior to enrolment, or
  • Currently, receiving invasive respiratory support or continuous positive airway pressure (CPAP), or
  • During the study period with the administration of study medication, the infant cannot receive steroids including dexamethasone, hydrocortisone and budesonide by intravenous, enteral or inhalational route, or
  • Medical diseases including infections, electrolytes or acid-base imbalances, significant anemia, systematic and metabolic disorders that contribute to respiratory insufficiency other than meconium aspiration syndrome, or
  • Congenital anomalies including but not limited to respiratory tract malformations, congenital heart diseases, and syndromal abnormalities.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Публикации

  • Dini G, Ceccarelli S, Celi F, Semeraro CM, Gorello P, Verrotti A. Meconium aspiration syndrome: from pathophysiology to treatment. Ann Med Surg (Lond). 2024 Feb 15;86(4):2023-2031. doi: 10.1097/MS9.0000000000001835. eCollection 2024 Apr. PMID 38576961

Идентификаторы

NCT: NCT06972108 · Pro00140244

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗