Меню
Идёт набор NCT06971796

EURO-STIM Registry

— Наблюдательное Obstructive Sleep Apnea Obstructive Sleep Apnea (OSA)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Inspire UAS System.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Obstructive Sleep Apnea, Obstructive Sleep Apnea (OSA). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Австрия, Бельгия, Франция, Германия, Нидерланды +2
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Longitudinal Outcomes and Adherence of the Inspire System, EURO-STIM Registry

Обзор

The registry is to measure longitudinal outcomes and adherence of the Inspire System. The goal of the registry is to capture the life cycle of the patient's use of the Inspire System through routine clinical care visits. There are no required interventions or testing.

Вмешательства

  • Устройство Inspire UAS System
    Participants will be implanted with the Inspire UAS System, which is a permanent, implantable therapy that consists of three implantable components: an IPG, a stimulation lead, and a sensing lead. In addition, the study subject receives a remote control to activate the therapy.

Первичные конечные точки

  • Apnea Hypopnea Index (AHI) [Срок оценки: Total AHI, supine and non-supine AHI, documented as events/hour of sleep will be collected at baseline, prior to implant, and at follow-up visits, if available, as determined by clinical standard of care.]
  • Epworth Sleepiness Scale (ESS) [Срок оценки: ESS will be collected at baseline and follow-up visits, if available, as determined by clinical standard of care.]
Вторичные конечные точки (6)
  • DISE VOTE Classification [Срок оценки: DISE VOTE Score will be collected, if available, at baseline.]
  • Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ-30) [Срок оценки: FOSQ-30 will be collected at baseline and follow-up visits, if available and only if already collected as part of routine clinical care.]
  • Patient Experience with Therapy (PET) [Срок оценки: PET will be collected at follow-up visits after device activation, if available.]
  • Maintenance of Wakefulness Test (MWT) [Срок оценки: Sleep latency is recorded in minutes and may be collected from a maintenance of wakefulness test performed at baseline and follow-up visits after device activation, if available.]
  • Therapy Use [Срок оценки: Therapy use will be collected at follow-up visits after device activation, if available.]
  • Adverse Events [Срок оценки: The number of events (as well as the % of subjects in which the event occurred) will be reported at implant and at follow-up timepoints.]

Критерии участия

Критерии включения

Any patient implanted with or receiving an Inspire implant, who meets the following criteria, is eligible to participate in the registry:

  • Capable of giving informed consent, as required per institution
  • Willing to return for routine clinic visits as required for Inspire therapy management

Критерии исключения

Any patient who meets any of the following criteria will not be eligible to participate in the registry:

  • Has a life expectancy of less than one year
  • Any reason the clinician deems patient is unfit for participation in the study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Франция · 6 центров
  • Angers University Hospital Center — Angers
  • CHU Grenoble Alpes — La Tronche
  • Clinique de la Louviere — Lille
  • Hôpital d'Instruction des Armées Laveran — Marseille
  • Clinique Beausoleil — Montpellier
  • CHU Saint Etienne — Saint-Priest-en-Jarez
Германия · 6 центров
  • Asklepios Klinik Hamburg — Hamburg
  • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf — Hamburg
  • Klinik für HNO-Heilkunde/HNO-Schlaflabor — Lübeck
  • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg — Magdeburg
  • Universitäts-HNO-Klinik Mannheim — Mannheim
  • Klinikum Rechts der Isar Technische Universität München — Munich
Великобритания · 3 центра
  • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust — London
  • University College London Hospitals NHS Foundation Trust — London
  • Manchester University NHS Trust — Manchester
Австрия · 2 центра
  • Klinikum Klagenfurt, KABEG — Klagenfurt
  • Ordensklinikum Linz — Linz
Нидерланды · 2 центра
  • Sint Lucas Andreas Ziekenhus (OLVG) — Amsterdam
  • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein — Nieuwegein
Бельгия · 1 центр
  • Universitair Ziekenhuis Antwerpen — Edegem
Швейцария · 1 центр
  • Kantonnspital Baselland-Liestal — Liestal

Идентификаторы

NCT: NCT06971796 · 2023-004

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗