Меню
Идёт набор NCT06970925

Pilot Study Evaluating the Advantages of Sucrosomial® Iron Post-operative Supplementation vs Standard of Care After Cardiac Surgery

Ранняя фаза I С лечением Cardiac Surgery

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Sucrosomial Iron (SI).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cardiac Surgery. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Pilot Study Evaluating Efficacy and Economic Advantage of Sucrosomial® Iron Post-operative Supplementation vs Standard of Care in Patients After Cardiac Surgery

Обзор

Primary objective: to evaluate the non-inferiority in terms of improvement of hemoglobin (Hg) levels within 30 days postoperatively between two proposed treatments. Secondary objective: to evaluate the financial costs associated with Sucrosomial® Iron treatment compared to Iron Sucrose (IV), while demonstrating non-inferiority in the improvement of hemoglobin levels, reduction in transfusion requirements, and reduction of hospital/ICU stay length

Вмешательства

  • Пищевая добавка Sucrosomial Iron (SI)
    The Sucrosomial Iron (SI) you may receive is a considered a supplement, so it has not been approved by the U.S. Food \& Drug Administration (FDA) for sale. However, it is available for over-the-counter purchase. Sucrosomial Iron (SI) has been developed by PharmaNutra.

Первичные конечные точки

  • Change in hemoglobin levels [Срок оценки: 30 days]
  • Financial Cost [Срок оценки: 30 Days]
Вторичные конечные точки (2)
  • Transfusion requirements [Срок оценки: 30 Days]
  • Length of Stay [Срок оценки: 30 Days]

Критерии участия

Критерии включения

  • ICU hospitalized patients who underwent non-emergent cardiac surgery
  • Post operative iron deficient or anemic patients (Hb< 12 for both men and women).
  • Patients following the same pre-operative protocol
  • Age >18 years

Критерии исключения

  • Post operative day 1 Hg <9
  • Age >90 years
  • Patients with cancer or other chronic conditions that impair erythropoiesis (e.g. MDS)
  • Stage 3, 4 renal disease
  • Intraoperative transfusion of PRBC

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

США · 1 центр
  • Englewood Hospital — Englewood

Идентификаторы

NCT: NCT06970925 · E-25-119

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗