Меню
Идёт набор NCT06969053

Effect of MIT for CI With Anxiety

Без фазы С лечением Chronic Insomnia Anxiety Disorders

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Mindfulness Intervention Therapy plus Sleep Hygiene Education, Sleep Hygiene Education.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Chronic Insomnia, Anxiety Disorders. Базовые параметры: от 8 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Evaluation of Mindfulness Intervention Therapy in Treating Chronic Insomnia (CI) With Comorbid Anxiety

Обзор

This randomized controlled trial aims to investigate the efficacy of Mindfulness Intervention Therapy (MIT) in treating Chronic Insomnia (CI) comorbid with anxiety symptoms.

Вмешательства

  • Поведенческое Mindfulness Intervention Therapy plus Sleep Hygiene Education
    Participants will receive a 6-week program combining Mindfulness Intervention Therapy (MIT) and Sleep Hygiene Education (SHE). MIT includes body scan, mindful breathing, breathing space exercises, mindful walking, sitting meditation, loving-kindness meditation, and development of a personalized mindfulness practice plan. Sessions are conducted daily for 50 minutes. SHE provides structured guidance on optimizing sleep schedules, bedroom environment, and reducing stimulants such as caffeine and al
  • Поведенческое Sleep Hygiene Education
    Participants will receive Sleep Hygiene Education (SHE) alone for 6 weeks. SHE involves education on maintaining consistent sleep schedules, creating a sleep-conducive environment, reducing stimulant use (e.g., caffeine, alcohol), and promoting healthy daily routines to improve sleep quality.

Первичные конечные точки

  • The change of Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) total scores from baseline to 6 weeks [Срок оценки: Baseline, 6 weeks]
Вторичные конечные точки (11)
  • The change of Insomnia severity index (ISI) total scores from baseline to 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months. [Срок оценки: Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months]
  • The change of sleep efficiency from baseline to 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months. [Срок оценки: Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months]
  • The change of Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale (DBAS) total scores from baseline to 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months. [Срок оценки: Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months]
  • The change of Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) total scores from baseline to 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months. [Срок оценки: Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months]
  • The change of Short Form 36 (SF-36) total scores from baseline to 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months. [Срок оценки: Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months.]
  • The change of Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) total scores from baseline to 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months. [Срок оценки: Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months]
  • The change of Beck Depression Inventory (BDI) total scores from baseline to 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months [Срок оценки: Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months]
  • The change of Beck Anxiety Inventory (BAI) total scores from baseline to 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months. [Срок оценки: Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months]
  • The change of Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) total scores from baseline to 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months. [Срок оценки: Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months]
  • The change of 5-item Perceived Deficits Questionnaire-Depression (PDQ-D-5) total scores from baseline to 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months [Срок оценки: Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months]
  • The change of Life Events Scale (LES) total scores from baseline to 3 months, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months. [Срок оценки: Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Diagnosed with Insomnia Disorder according to DSM-5 criteria.
  • Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) total score > 5.
  • Age 8 years or older.
  • Educational level of at least junior high school.
  • Voluntarily agree to participate and provide written informed consent.
  • Presence of anxiety symptoms, defined as Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) score ≥ 14.

Критерии исключения

  • Presence of severe physical illnesses or major psychiatric disorders, or at risk of suicide.
  • Diagnosed or suspected of having sleep breathing disorders, restless legs syndrome, circadian rhythm sleep disorders, or engaged in shift work.
  • Pregnant or breastfeeding women.
  • Currently undergoing any psychological therapy.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Xuanwu Hospital, Capital Medical University — Пекин

Публикации

  • Hofmann SG, Sawyer AT, Witt AA, Oh D. The effect of mindfulness-based therapy on anxiety and depression: A meta-analytic review. J Consult Clin Psychol. 2010 Apr;78(2):169-83. doi: 10.1037/a0018555. PMID 20350028

Идентификаторы

NCT: NCT06969053 · CI+CA-MIT

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗