Меню
Идёт набор NCT06966024

Study of DCC-2812 in Participants With Advanced Genitourinary Cancers

Фаза I С лечением Renal Cell Carcinoma Urothelial Carcinoma Castration-resistant Prostate Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: DCC-2812.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Renal Cell Carcinoma, Urothelial Carcinoma, Castration-resistant Prostate Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Open-label, Phase 1 Study of DCC-2812 Monotherapy in Participants With Advanced or Metastatic Renal Cell Carcinoma, Urothelial Cancer, or Castration-Resistant Prostate Cancer

Обзор

This is a multicenter clinical trial to evaluate the safety and preliminary activity of the selective general control nonderepressible 2 (GCN2) activator DCC-2812 as monotherapy in advanced/metastatic renal cell carcinoma (RCC), urothelial carcinoma, and castration-resistant prostate cancer.

Вмешательства

  • Препарат DCC-2812
    Administered orally

Первичные конечные точки

  • Number of Participants with Dose-limiting Toxicities (DLTs) [Срок оценки: Cycle 1 (28 days)]
  • Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs) [Срок оценки: Up to 42 months]
  • Number of Participants With Dose Reduction, Interruption, or Discontinuation of Study Drug Due to TEAEs [Срок оценки: Up to 42 months]
Вторичные конечные точки (6)
  • Radiographic Objective Response Rate (rORR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 [Срок оценки: Up to 42 months]
  • Radiographic Duration of Response (rDOR) per RECIST v1.1 [Срок оценки: Up to 42 months]
  • PK: Maximum Observed Plasma Drug Concentration (Cmax) [Срок оценки: Predose up to 24 hours postdose (up to 42 months)]
  • PK: Time to Reach Cmax (Tmax) [Срок оценки: Predose up to 24 hours postdose (up to 42 months)]
  • PK: Area Under the Plasma Concentration-time Curve (AUC) [Срок оценки: Predose up to 24 hours postdose (up to 42 months)]
  • PK: Trough Plasma Concentration (Ctrough) [Срок оценки: Predose up to 24 hours postdose (up to 42 months)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Have confirmed Advanced or Metastatic Renal Cell Carcinoma, Urothelial Cancer, or Castration-Resistant Prostate Cancer
  • Able to take oral medication
  • If a female is of childbearing potential, must have a negative pregnancy test prior to enrollment and all participants agree to follow the contraception requirements
  • Adequate organ function and electrolytes

Критерии исключения

  • Received any prior anticancer therapy or any investigational therapy within a specified timeframe prior to first dose of DCC-2812
  • Impaired cardiac function
  • Major surgery within 28 days of the first dose of study drug

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 6 центров
  • Dana-Farber Cancer Institute — Boston
  • University of Michigan — Ann Arbor
  • Fox Chase Cancer Center — Philadelphia
  • Vanderbilt- Ingram Cancer Center — Nashville
  • NEXT Oncology, Austin — Austin
  • NEXT Oncology, San Antonio — San Antonio

Идентификаторы

NCT: NCT06966024 · DCC-2812-01-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗