Neoadjuvant High-Intensity Focused Ultrasound (HIFU) Combined With Toripalimab and Chemotherapy for ER-Positive /HER2-Negative Breast Cancer
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: HIFU, Toripalimab, nab-Paclitaxel (nab-P), Epirubicin (E).
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: ER+/HER2- Breast Cancer. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Женщины.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Китай
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Prospective, Single-arm Study of High-Intensity Focused Ultrasound (HIFU) Combined With Toripalimab and Chemotherapy as Neoadjuvant Therapy for Estrogen Receptor-Positive/Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative (ER+/HER2-) Breast Cancer (NeoHunter)
Обзор
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of high-intensity focused ultrasound (HIFU) combined with toripalimab and chemotherapy as neoadjuvant therapy for ER+/HER2- breast cancer.
Подробное описание
Study participants will receive the following treatments: HIFU therapy followed by 8 cycles of neoadjuvant immunotherapy and chemotherapy. Each cycle lasts 21 days. Subsequently, all participants will undergo surgery within 6 weeks after completion of neoadjuvant therapy.
Вмешательства
- Процедура HIFU
HIFU therapy is administered to the targeted breast lesion site. - Препарат Toripalimab
240 mg, IV infusion, Q3W - Препарат nab-Paclitaxel (nab-P)
125 mg/m2, IV infusion, QW - Препарат Epirubicin (E)
90 mg/m2, IV infusion, Q3W - Препарат Cyclophosphamide (C)
600 mg/m2, IV infusion, Q3W
Первичные конечные точки
- Total Pathological Complete Response (tpCR) Rate: ypT0/Tis, ypN0 [Срок оценки: Up to approximately 30 weeks]
Вторичные конечные точки (4)
- Breast Pathological Complete Response (bpCR) Rate: ypT0/Tis [Срок оценки: Up to approximately 30 weeks]
- Objective Response Rate (ORR) [Срок оценки: Up to approximately 30 weeks]
- Event-Free Survival (EFS) [Срок оценки: Approximately five years]
- Adverse Event (AE) [Срок оценки: Approximately three years]
Критерии участия
Критерии включения
- Female patients aged 18-75 years.
- Invasive breast cancer without distant metastasis, including either T1c-T4 (≥ 2 cm), cN0-cN3.
- Histopathologically confirmed ER-positive/HER2-negative, PR < 20% or Ki67 ≥ 20%, Grade 3 breast cancer.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1.
Критерии исключения
- Female patients during pregnancy or lactation.
- Diagnosis of bilateral breast cancer, occult breast cancer, or distant metastasis confirmed by pathology.
- Has an active autoimmune disease that has received systemic treatment in the last 2 years.
- Has a known history of human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B, or known active hepatitis C virus infection.
- Has received prior therapy with an anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-PD-L2 agent.
- Has a known history of invasive malignancy that required systemic treatment in the last 5 years.
- Uncontrolled concomitant diseases include severe infection, liver disease, cardiovascular disease, kidney disease, respiratory disease, diabetes, and others requiring systemic treatment.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Китай · 1 центр
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University — Ханчжоу
Идентификаторы
NCT: NCT06964906 · 2024-0367