Меню
Набор скоро начнётся NCT06964594

A Randomized Controlled Trial Study Comparing Adnexal Surgery by vNOTES or Laparoscopy

Без фазы С лечением Ovarian Cysts Laparoscopic Gynecologic Surgery vNOTES

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: vNOTES adnexal surgery.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Ovarian Cysts, Laparoscopic Gynecologic Surgery, vNOTES. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The aim with the study is to compare postoperative pain after vNOTES adnexal surgery versus laparoscopic adnexal surgery. Women aged 18 and above with an indication for adnexal surgery for benign gynecological pathology or prophylactic reasons will be able to participate. After surgery the participants will answer a questioner, twice a day in seven days, about postoperative pain and how many units of analgesics they used. Adnexal surgery is one of the most common surgical procedures performed in women and can either be performed to treat pathology as ovarian cysts or prophylactically in case of hereditary genetic alterations. A laparoscopic technique is currently considered as gold standard for adnexal procedures. The latest advancement in minimally invasive surgery is vNOTES (vaginal natural orifice transluminal endoscopy), in which the entrance to the abdomen is performed by an anterior or more commonly posterior colpotomy rather than via the abdominal wall. The NOTABLE trial was a RCT showing that vNOTES adnexectomy was non-inferior to laparoscopy for successful removal of benign adnexa without conversion (Baekelandt). vNOTES adnexectomy had shorter surgical time, less use of analgesics and lower self-assessed VAS scores the first week post-operatively. The aim with our study is to compare postoperative pain after vNOTES versus laparoscopic adnexal surgery.

Вмешательства

  • Процедура vNOTES adnexal surgery
    New minimalinvasive technique

Первичные конечные точки

  • Pain postoperatively by a VAS-scale [Срок оценки: 7 days postoperative]
Вторичные конечные точки (7)
  • Painkillers used (amount) [Срок оценки: 7 days postoperatively]
  • Perioperatively complications [Срок оценки: Perioperatively]
  • Operation time [Срок оценки: Perioperatively]
  • Postoperative complications [Срок оценки: 6 weeks postoperatively]
  • Readmission [Срок оценки: 6 weeks after surgery]
  • Conversion rate [Срок оценки: Perioperatively]
  • Surgeon's experience [Срок оценки: Perioperatively]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participant is willing and able to give informed consent for participation in the trial.
  • Female aged 18 years or above.
  • Diagnosed with adnexal pathology or subject for prophylactic BSO.

Критерии исключения

  • Female participant who is pregnant or planning pregnancy during course of the trial.
  • Scheduled elective surgery or other procedures requiring general anaesthesia during the trial.
  • Any other significant disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the participant at risk because of participation in the trial, or may influence the result of the trial, or the participant's ability to participate in the trial.
  • Patients taking opioids or other painkillers routinely pre-operatively.
  • Patients with chronic pelvic pain.
  • Patients with surgical contraindication; previous hysterectomy, history of rectal surgery, suspected or confirmed endometriosis, suspected malignancy, suspected obliteration of the pouch of Douglas following severe PID or other causes, active lower genital tract infection, pregnancy.
  • Failure to provide written informed consent prior to surgery

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Публикации

  • Olsson KS, Baekelandt JF, Kallen K, Matak L, Caretto M, Wassen MMLH, Simoncini T, Stuart A. ADNOLA trial: a study-protocol - a randomised controlled trial study comparing adnexal surgery by vNOTES or laparoscopy. BMJ Open. 2026 May 26;16(5):e112126. doi: 10.1136/bmjopen-2025-112126. PMID 42191199

Идентификаторы

NCT: NCT06964594 · 2025-00965-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗