Меню
Идёт набор NCT06963268

Validation of the Sentinel Lymph Node Technique in Early-stage Ovarian Cancer (SENTOV II)

Фаза III С лечением Ovarian Neoplasms

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Sentinel Node Technique.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Ovarian Neoplasms. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Испания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This clinical trial investigates the sentinel lymph node (SLN) technique as a less invasive alternative to conventional lymphadenectomy in patients with early-stage ovarian cancer. The primary objective is to evaluate the effectiveness, safety, and diagnostic accuracy of the SLN approach in detecting lymphatic metastases. By assessing its negative predictive value, the study aims to determine whether the SLN technique can reliably replace systematic pelvic and paraaortic lymphadenectomy. If successful, this technique could minimize surgical morbidity, shorten hospitalization stays, and lower complication rates, ultimately improving patient outcomes.

Вмешательства

  • Процедура Sentinel Node Technique
    A 0.2 ml (27 mBq) dose of 99mTc and 0.5 ml (1.25 mg/ml) of ICG is injected subperitoneally in the dorsal or ventral side of the pelvic infundibulum stump, and 0.2 ml (27 mBq) of 99mTc and 1 ml (1.25 mg/ml) of ICG intracervically. Sentinel nodes are located using the auditory signal from the gamma probe and visually via ICG staining with an infrared light system. After 30 minutes, all identified nodes are removed. Deferred histology applies ultra-staging for negative or micrometastatic nodes.

Первичные конечные точки

  • Negative predictive value of the sentinel lymph node technique. [Срок оценки: Postoperative (30 days +/- 10 days)]
Вторичные конечные точки (12)
  • Concordance of Sentinel Lymph Node Technique vs. Lymphadenectomy [Срок оценки: Postoperative (30 days +/- 10 days).]
  • Characterize Sentinel Lymph Node Technique vs. Lymphadenectomy for Metastasis Detection [Срок оценки: Intraoperative and postoperative (30 days +/- 10 days).]
  • Sample Characterization [Срок оценки: Baseline visit and Intraoperative]
  • Characterize Sentinel Lymph Node Technique Based On Site of Drug Injection [Срок оценки: Intraoperative and postoperative (30 days +/- 10 days).]
  • Determine Sentinel Lymph Node Procedure Rate [Срок оценки: Intraoperative and postoperative (30 days +/- 10 days).]
  • Determine the rate of "empty" sentinel lymph node detection. [Срок оценки: Postoperative (30 days +/- 10 days).]
  • Determine Pelvic and/or Paraaortic Sentinel Lymph Node Detection Rate [Срок оценки: Intraoperative and postoperative (30 days +/- 10 days).]
  • Identify the anatomical location of the sentinel lymph nodes. [Срок оценки: Intraoperative and postoperative (30 days +/- 10 days).]
  • Determine the number of detected lymph nodes. [Срок оценки: Intraoperative and postoperative (30 days +/- 10 days).]
  • Rate of overstaging with ultrastaging. [Срок оценки: Postoperative (30 days +/- 10 days).]
  • Complications related to the sentinel lymph node technique [Срок оценки: Intraoperative and postoperative (30 days +/- 10 days).]
  • Complications related to lymphadenectomy. [Срок оценки: Intraoperative and postoperative (30 days +/- 10 days).]

Критерии участия

Критерии включения

  • Signed informed consent prior to the performance of any procedure related to the clinical trial.
  • Female, 18 years of age or older at the time of inclusion.
  • Patients with a histopathological diagnosis of malignant ovarian tumor in a deferred study (any epithelial histology), in apparent early stage FIGO I-II, proposed for staging surgery, or patients with suspected malignant ovarian tumor in apparent early stage FIGO I-II, who will undergo exploratory laparotomy and operative biopsy, and if positive, will undergo staging surgery.

Критерии исключения

  • Failure to obtain informed consent or revocation of informed consent.
  • Under 18 years of age at the time of inclusion.
  • Previous history of vascular surgery on the aorta, vena cava, or pelvic vessels.
  • Previous pelvic or paraaortic lymphatic surgery.
  • Previous lymphoma.
  • Previous abdomino-pelvic tumor.
  • Previous allergy to Tc99 or ICG.
  • Pregnancy/Breastfeeding.

Patients who have signed informed consent but do not meet all inclusion criteria and none of the exclusion criteria will be considered as selection failures.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

Испания · 1 центр
  • Hospital Universitario y Politécnico La Fe — Valencia

Публикации

  • Lago V, Rey I, Diaz-Feijoo B, Torrent A, Tejerizo A, Muruzabal JC, Veiga-Fernandez A, Utrilla-Layna J, Chacon E, Angeles MA, Diestro MD, Sainz de la Cuesta R, Padilla-Iserte P, Montero B, Dawid De Vera T, Vera V, Domingo S. Validation of the Sentinel Lymph Node Technique in Early-stage Ovarian Cancer (SENTOV II). Int J Gynecol Cancer. 2026 Jul;36(7):102821. doi: 10.1016/j.ijgc.2025.102821. Epub 20 PMID 41763980

Идентификаторы

NCT: NCT06963268 · SENTOV II

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗