Меню
Идёт набор NCT06963021

NBI-1065845-MDD3026: Study to Assess the Efficacy and Safety of NBI-1065845 as an Adjunctive Treatment in Participants With Major Depressive Disorder (MDD)

Фаза III С лечением Major Depressive Disorder

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: NBI-1065845, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Major Depressive Disorder. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Бельгия, Канада, Финляндия, Венгрия +2
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of NBI-1065845 as Adjunctive Treatment in Subjects With Major Depressive Disorder (MDD)

Обзор

The study will evaluate the efficacy of NBI-1065845 compared with placebo as an adjunctive treatment in participants with MDD on improving symptoms of depression.

Вмешательства

  • Препарат NBI-1065845
    NBI-1065845 tablets
  • Препарат Placebo
    Matching placebo tablets

Первичные конечные точки

  • Change from Baseline in Total Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Score at Day 56 [Срок оценки: Baseline, Day 56]
Вторичные конечные точки (2)
  • Change from Baseline in Sheehan Disability Scale (SDS) Total Score at Day 56 [Срок оценки: Baseline, Day 56]
  • Change from Baseline in Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S) Score at Day 56 [Срок оценки: Baseline, Day 56]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participant has a primary diagnosis of recurrent MDD (moderate or severe) or persistent depressive disorder.
  • Participant has had an inadequate response to oral antidepressant treatments in the current episode of depression.
  • Participant must have been taking oral antidepressants for at least 8 weeks and is willing to continue the same oral antidepressants at the same dose and frequency of administration throughout participation in the study.
  • Total Hamilton Depression Rating Scale-17 Item (HAM-D17) score ≥22 at screening and at study baseline (Day 1).
  • Willing and able to comply with all study procedures and restrictions in the opinion of the investigator.

Критерии исключения

  • A current or prior psychiatric disorder diagnosis in the last 1 year that was the primary focus of treatment other than MDD.
  • Are considered by the investigator to be at imminent risk of suicide or injury to self or others.
  • Participants depressive symptoms have previously demonstrated nonresponse to electroconvulsive therapy (ECT) in the current major depressive episode.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 15 центров
  • Neurocrine Clinical Site — Chino
  • Neurocrine Clinical Site — Los Angeles
  • Neurocrine Clinical Site — Stanford
  • Neurocrine Clinical Site — Aurora
  • Neurocrine Clinical Site — Cromwell
  • Neurocrine Clinical Site — Farmington
  • Neurocrine Clinical Site — Maitland
  • Neurocrine Clinical Site — Miami
  • … и ещё 7 центров
Венгрия · 5 центров
  • Neurocrine Clinical Site — Budapest
  • Neurocrine Clinical Site — Budapest
  • Neurocrine Clinical Site — Budapest
  • Neurocrine Clinical Site — Gyöngyös
  • Neurocrine Clinical Site — Kalocsa
Великобритания · 4 центра
  • Neurocrine Clinical Site — London
  • Neurocrine Clinical Site — Salford
  • Neurocrine Clinical Site — Sheffield
  • Neurocrine Clinical Site — Southampton
Бельгия · 3 центра
  • Neurocrine Clinical Site — Alken
  • Neurocrine Clinical Site — Bruges
  • Neurocrine Clinical Site — Mechelen
Финляндия · 3 центра
  • Neurocrine Clinical Site — Kuopio
  • Neurocrine Clinical Site — Oulu
  • Neurocrine Clinical Site — Tampere
Латвия · 3 центра
  • Neurocrine Clinical Site — Jelgava
  • Neurocrine Clinical Site — Liepāja
  • Neurocrine Clinical Site — Sigulda
Канада · 1 центр
  • Neurocrine Clinical Site — Toronto

Идентификаторы

NCT: NCT06963021 · NBI-1065845-MDD3026 · 2024-519421-37-00

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗