Меню
Идёт набор NCT06962306

Optimizing Perioperative Analgesia to Lower Pain Following Cleft Palate Surgery

Фаза IV С лечением Cleft Palate Pain Postoperative Care Perioperative Care

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Methadone hydrochloride, Fentanyl/Hydromorphone.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cleft Palate, Pain, Postoperative Care, Perioperative Care. Базовые параметры: 6 мес. — 4 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Perioperative Methadone Use for Cleft Palate Repair: A Randomized Controlled Trial

Обзор

The purpose of this study is to compare the use of short acting opioids (fentanyl/hydromorphone) with long acting opioids (methadone) for pain control following cleft palate surgery in infants and young children.

Подробное описание

This is a single center, randomized, double blind, parallel-group dose escalation investigation in infants and children undergoing cleft palate surgery which will compare post operative pain control indices for patients receiving short acting versus long acting opioids as perioperative analgesics. Surgical and anesthesia care, except for opioid management, are not altered for study purposes. Subjects are randomized 2:1 to either long-duration (methadone) or short-duration opioid (fentanyl, hydromorphone) through the perioperative period. Exploratory data will be collected for up to 30 days post-operatively.

Вмешательства

  • Препарат Methadone hydrochloride
    Initial dosing 0.2mg/kg, potential to escalate to 0.25mg/kg following interim analysis
  • Препарат Fentanyl/Hydromorphone
    Per routine care

Первичные конечные точки

  • Total amount of opioids medication administered [Срок оценки: From PACU discharge through postoperative day 1 (POD1)]
Вторичные конечные точки (4)
  • Total amount of opioid medications administered [Срок оценки: Up to 7 days after surgery]
  • Postanesthesia Care Unit (PACU) opioid medication administration [Срок оценки: Up to 6 hours after surgery]
  • Area under the curve (AUC) pain trajectories [Срок оценки: Through hospital discharge (up to 4 days)]
  • Average daily pain intensity [Срок оценки: Up to 7 days after surgery]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 6 months to 4 years of age
  • Primary cleft palate repair
  • Signed informed consent by parent or legal guardian

Критерии исключения

  • History of chronic kidney or liver disease
  • Planned admission to the Pediatric Intensive Care Unit (PICU)
  • Additional procedures under general anesthesia for which opioids would be prescribed
  • Any patient ineligible for study participation at the discretion of the investigators

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Duke University Medical Center — Durham

Идентификаторы

NCT: NCT06962306 · Pro00117598

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗