Меню
Идёт набор NCT06961617

Autologous HBV-TCR T Cell Therapy (LioCyx-M) for the Treatment of Hepatocellular Carcinoma

Фаза I С лечением Hepatocellular Carcinoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: LioCyx-M, HBV antigen-specific TCR-redirected T cells.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hepatocellular Carcinoma. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Safety and Efficacy of Autologous HBV-TCR T Cell Therapy (LioCyx-M) for the Treatment of Hepatocellular Carcinoma

Обзор

This is a single center and open-label study to determine the safety and efficacy of mRNA HBV-TCR redirected T-cells in HBV-related HCC who are not amenable to/failed conventional treatment.

Вмешательства

  • Препарат LioCyx-M, HBV antigen-specific TCR-redirected T cells
    Via intravenous (IV) infusion

Первичные конечные точки

  • Assessments of adverse events/serious adverse events [Срок оценки: Start of treatment until 28 days post last dose]
  • Objective Response Rate (ORR) [Срок оценки: Up to 2 years]
Вторичные конечные точки (3)
  • Duration of Response (DoR) [Срок оценки: Up to 2 years]
  • Progression Free Survival (PFS) [Срок оценки: Up to 2 years]
  • Overall Survival (OS) [Срок оценки: Up to 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • HCC diagnosis confirmed by histology/ cytology or clinically
  • HCC that is not amenable to curative surgical and/or locoregional therapies, or progressive disease after surgical and /or locoregional therapies
  • Has failed at least one line of systemic therapy for HCC
  • ECOG performance status ≤1
  • Serum HBsAg positivity
  • Child-Pugh A (5 - 7 points)
  • Life expectancy of at least 1 year
  • HLA profile: HLA-A\*02:01 or HLA-A\*24:02

Критерии исключения

  • Brain metastasis
  • Second primary malignancy that is clinically detectable at the time of consideration for study enrolment, except for in situ carcinoma of the cervix, non-melanoma skin carcinoma localized prostate cancer, ductal carcinoma in situ, or Stage I uterine cancer and superficial bladder tumors
  • Concurrent administration of any other anti-tumour therapy, including cytotoxic chemotherapy, TKI therapy, and immunotherapy.
  • Use of any investigational product (IP) or investigational medical device within 28 days of study drug administration
  • Serum HBV DNA levels ≥ 200 IU/ml at screening
  • Serum HBsAg levels ≥ 10,000 IU/ml at screening
  • Women who are pregnant or breast-feeding

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Gaobo Boren Hospital — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT06961617 · LTCR-HCC-3-6

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗