Меню
Набор скоро начнётся NCT06961500

Obinutuzumab With CHOP Versus Obinutuzumab With Bendamustine in the Treatment of Newly Diagnosed Follicular Lymphoma Grade 3A

Фаза II С лечением Follicular Lymphoma Grade 3A

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Obinutuzumab, CHOP, Bendamustine.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Follicular Lymphoma Grade 3A. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter, Phase 2, Randomized Trial of Obinutuzumab With CHOP Versus Obinutuzumab With Bendamustine in the Treatment of Newly Diagnosed Follicular Lymphoma Grade 3A (FL)

Обзор

This is a multicenter, phase 2, randomized trial to evaluate the efficacy and safety of obinutuzumab with CHOP versus obinutuzumab with bendamustine in treatment-naïve follicular lymphoma (Grade 3A) patients.

Вмешательства

  • Препарат Obinutuzumab
    1000mg i.v., administered on Day 1/8/15 (D1/8/15) of Cycle 1 (C1), and D1 of C2-6
  • Препарат CHOP
    a) Cyclophosphamide: 750 mg/m2 i.v. drip, administered on D1; b) Doxorubicin: 50 mg/m2 i.v. drip (or Epirubicin: 70mg/m2 i.v. drip), administered on D1; c) Vincristine: 1.4 mg/m2 i.v., administered on D1; d) Prednisone: 100mg/d po, administered on D1-5.
  • Препарат Bendamustine
    90 mg/m2 i.v. drip, administered on D1-2.

Первичные конечные точки

  • Progression-Free Survival (PFS) [Срок оценки: Assessed up to 5 years.]
Вторичные конечные точки (5)
  • Complete Response (CR) [Срок оценки: Up to 6 cycles (up to 24 weeks).]
  • Objective Response Rate (ORR) [Срок оценки: Up to 6 cycles (up to 24 weeks).]
  • Event-Free Survival (EFS) [Срок оценки: Assessed up to 5 years.]
  • Overall Survival (OS) [Срок оценки: Assessed up to 5 years.]
  • Progression of Disease within 24 months (POD24) [Срок оценки: 24 months.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Histologically confirmed follicular lymphoma Grades 3A, CD20 positive by immunohistochemistry.
  • Meets at least one GELF (Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires) criteria.
  • No prior systemic treatment for lymphoma.
  • Presence of measurable lesions.
  • Age ≥ 18 years, no gender restriction.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1, or 2.
  • Expected survival of > 3 months.
  • Adequate organ and bone marrow function.

Критерии исключения

  • History of allergy to any component of monoclonal antibodies or investigational drugs.
  • Central nervous system involvement.
  • History of previous malignant tumors.
  • History of active bleeding or bleeding tendencies, or requiring anticoagulant medication.
  • Requirement for potent CYP3A4 inhibitors for treatment.
  • Active infection, except for tumor-related B symptoms.
  • Known history of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection and/or acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
  • Hepatitis C virus (HCV) antibody positive with HCV RNA quantitative test result exceeding the detection limit; Hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive or Hepatitis B core antibody (HBcAb) positive, with Hepatitis B virus DNA quantitative test result exceeding the detection limit (for patients with HBsAg or HBcAb positive status, regardless of HBV-DNA detection, oral entecavir or other antiviral therapy must be initiated prior to enrollment and continued according to the physician's instructions during the trial).
  • Significant organ dysfunction or uncontrolled comorbidities, such as uncontrolled hypertension, decompensated cirrhosis, uncontrolled diabetes, chronic obstructive pulmonary disease, etc.
  • History of severe heart disease.
  • Major surgery within 4 weeks prior to enrollment.
  • Participation in other clinical trials with drug intervention within 4 weeks prior to enrollment.
  • Pregnant or breastfeeding women, or planning to become pregnant during the study.
  • Individuals with psychiatric disorders, history of alcohol or drug abuse, or inability to provide informed consent.
  • Investigator determines the patient is unsuitable for enrollment or may not be able to complete the trial for other reasons.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center, Sun Yat-Sen University — Гуанчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT06961500 · B2025-125-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗