Меню
Набор скоро начнётся NCT06960824

Real-word Study of the de NOVO Extended-release tacrolimuS in Kidney Transplantation Using an ARTificial Intelligence

— Наблюдательное Chronic Renal Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Life-Cycle Pharma Tacrolimus, Kidney transplantation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Chronic Renal Disease. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Real-word Study of the de NOVO Use of Once-daily Extended-release tacrolimuS (LCPT) in Kidney Transplantation Using an ARTificial Intelligence Prognostic System: a Multicenter Prospective Ob-servational Study

Обзор

The purpose of this study is to assess the clinical efficacy of the LCPT En-varsus \[Life-Cycle Pharma Tacrolimus\] initiated in de novo (Day 0 of transplantation) using the Biopsy Proven Acute Re-jection and iBox (full and abbreviated algo-rithms).

Подробное описание

NovoStart is a descriptive study, prospective, multicenter, real-world evidence de-signed to evaluate the clinical efficacy and safety of Once-Daily Extended-Release Tacroli-mus in kidney transplantation using the iBox prognostic system.

The NovoStart study will be conducted at 13 academic hospitals in France performing kidney transplants.

The study population will comprise three cohorts of patients:

* Cohort of patients treated with Life-Cycle Pharma Tacrolimus-based immunosuppression: Our single-arm study addresses the primary objective. * Cohorts Transplant reference: two control groups (Twice-Daily Tacrolimus and Once-Daily Tac-rolimus) to determine the main secondary objective.

Вмешательства

  • Препарат Life-Cycle Pharma Tacrolimus
    Patients receiving LCPT Envarsus® \[Life-Cycle Pharma Tacrolimus\] within 24 hours of kidney transplantation in a once-daily formulation at the discretion of the investiga-tor and in compliance with the summary of product characteristics (SmPC).
  • Процедура Kidney transplantation
    Kidney transplant patients using the iBox prognostic system (risk prediction system for kidney transplants)

Первичные конечные точки

  • Incidence of Biopsy Proven Acute Rejection [Срок оценки: 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Kidney recipients aged 18 years and older.
  • Kidney recipients were transplanted from living or deceased donors
  • Patients receiving Envarsus® \[Life-Cycle Pharma Tacrolimus\] within 24 hours of kidney transplantation in a once-daily formulation at the discretion of the investiga-tor and in compliance with the summary of product characteristics.
  • Patients are willing to participate in the study and do not oppose the use of their data.
  • Patients are either affiliated with or beneficiaries of a social security scheme.

Критерии исключения

  • Contraindications to the use of Life-Cycle Pharma Tacrolimus (Envarsus®).
  • Pre-transplant desensitization.
  • ABO is incompatible with a living donor.
  • Combined transplant (e.g. kidney-heart transplant, kidney-liver transplant).
  • Previous bariatric (or bypass) surgery.
  • Gastrointestinal problems are likely to affect the absorption of the Life-Cycle Pharma Tacrolimus (Envarsus®).
  • Diagnosis of Parkinson's disease or any other neurological syndrome causing tremor.
  • Patients who are part of another clinical trial or in a period of exclusion from another clinical trial with a molecule under study.
  • Pregnant women or breastfeeding.
  • Patients under legal protection (guardianship, curatorship) or deprived of their liberty through judicial or administrative decisions.
  • Patients under State Medical Assistance.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Франция · 1 центр
  • Chru Tours — Tours

Идентификаторы

NCT: NCT06960824 · 2025-A00256-43

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗