Меню
Идёт набор NCT06960577

Perioperative Durvalumab With Neoadjuvant ddMVAC or Gemcitabine/Cisplatin in Patients With Muscle-invasive Bladder Cancer (NIAGARA-2)

Фаза III С лечением Urinary Bladder Neoplasms Immune Checkpoint Inhibitors Methotrexate Vinblastine

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Durvalumab, Methotrexate, Vinblastine, Doxorubicin.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Urinary Bladder Neoplasms, Immune Checkpoint Inhibitors, Methotrexate, Vinblastine. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Австралия, Бразилия, Канада, Франция, Италия +2
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase IIIb, Open-label, Single-arm, Global Study of Perioperative Durvalumab With Neoadjuvant ddMVAC or Gem/Cis in Patients With Muscle-invasive Bladder Cancer (NIAGARA-2)

Обзор

The Phase IIIb NIAGARA-2 study aims to expand on the data from the Phase III NIAGARA study by investigating perioperative durvalumab in combination with investigator-selected cisplatin-based neoadjuvant chemotherapy (either ddMVAC or gemcitabine/cisplatin) in a clinical practice setting.

Подробное описание

Not provided

Вмешательства

  • Препарат Durvalumab
    Anti- PD-L1 Antibody.
  • Препарат Methotrexate
    Chemotherapy agent.
  • Препарат Vinblastine
    Chemotherapy agent
  • Препарат Doxorubicin
    Chemotherapy agent
  • Препарат Cisplatin
    Chemotherapy agent
  • Препарат Durvalumab
    Anti- PD-L1 Antibody
  • Препарат Gemcitabine
    Chemotherapy agent
  • Препарат Cisplatin
    Chemotherapy agent

Первичные конечные точки

  • The safety of neoadjuvant durvalumab combined with ddMVAC or gem/cis prior to radical cystectomy (RC). [Срок оценки: Up to 6 months]
Вторичные конечные точки (6)
  • The safety and tolerability of perioperative durvalumab combined with ddMVAC or gem/cis. [Срок оценки: Up to 2 years]
  • The efficacy of perioperative durvalumab combined with ddMVAC or gem/cis in terms of event-free survival (EFS). [Срок оценки: Up to 3 years]
  • The efficacy of perioperative durvalumab combined with ddMVAC or gem/cis in terms of disease-free survival (DFS). [Срок оценки: Up to 3 years]
  • The efficacy of perioperative durvalumab combined with ddMVAC or gem/cis in terms of OS. [Срок оценки: Up to 3 years]
  • The efficacy of neoadjuvant durvalumab combined with ddMVAC or gem/cis followed by RC in terms of pathologic complete response (pCR). [Срок оценки: Up to 3 years]
  • The efficacy of neoadjuvant durvalumab combined with ddMVAC or gem/cis followed by RC in terms of pathologic downstaging (pDS). [Срок оценки: Up to 3 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participants with clinical tumour stage T2-T4aN0/1M0 or T1N1M0 with transitional or mixed transitional cell histology
  • Patients must be planning to undergo radical cystectomy
  • Patients who have not received prior systemic chemotherapy or immunotherapy for treatment of muscle-invasive bladder cancer
  • ECOG performance status of 0 or 1
  • Minimum life expectancy of 12 weeks at first dose of study medication

Критерии исключения

  • Evidence of lymph node (N2-N3) or metastatic (M1) disease
  • Inoperable tumour(s) with fixation to the pelvic wall on clinical examination
  • Prior exposure to immune-mediated therapy including, but not limited to, other anti CTLA-4, anti-PD 1, anti-PD L1 and anti-PD-L2 antibodies, excluding Bacillus Calmette-Guérin
  • Current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days before the first dose of durvalumab
  • Any concomitant medication known to be contraindicated to the chemotherapy (ddMVAC or gem/cis).
  • Uncontrolled intercurrent illness.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Франция · 20 центров
  • Research Site — Angers
  • Research Site — Angers
  • Research Site — Bordeaux
  • Research Site — Chambray-lès-Tours
  • Research Site — Dijon
  • Research Site — Lille
  • Research Site — Lyon
  • Research Site — Marseille
  • … и ещё 12 центров
Испания · 10 центров
  • Research Site — Barcelona
  • Research Site — Barcelona
  • Research Site — Barcelona
  • Research Site — Barcelona
  • Research Site — Girona
  • Research Site — Las Palmas de Gran Canaria
  • Research Site — Lugo
  • Research Site — Madrid
  • … и ещё 2 центра
Австралия · 9 центров
  • Research Site — Chermside
  • Research Site — Elizabeth Vale
  • Research Site — Heidelberg
  • Research Site — Гонконг
  • Research Site — Kogarah
  • Research Site — Macquarie University
  • Research Site — Murdoch
  • Research Site — Port Macquarie
  • … и ещё 1 центр
Бразилия · 8 центров
  • Research Site — Barretos
  • Research Site — Jaú
  • Research Site — Natal
  • Research Site — Porto Alegre
  • Research Site — Rio de Janeiro
  • Research Site — Santo André
  • Research Site — São José do Rio Preto
  • Research Site — São Paulo
Канада · 6 центров
  • Research Site — Hamilton
  • Research Site — London
  • Research Site — Ottawa
  • Research Site — Montreal
  • Research Site — Québec
  • Research Site — Sherbrooke
Италия · 3 центра
  • Research Site — Florence
  • Research Site — Orbassano
  • Research Site — Roma
Нидерланды · 3 центра
  • Research Site — Amsterdam
  • Research Site — Nijmegen
  • Research Site — Rotterdam

Идентификаторы

NCT: NCT06960577 · D933RC00002

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗