Меню
Идёт набор NCT06960564

The Effect of Hyaluronic Acid Injection on TNF-Alpha and IL-1β in Knee Osteoarthritis

Без фазы С лечением Knee Osteoarthritis Hyaluronic Acid

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Hyaluronic Acid injections, Saline -- placebo comparator.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Knee Osteoarthritis, Hyaluronic Acid. Базовые параметры: 45 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Turkey (Türkiye)
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Investigation of the Effect of Hyaluronic Acid Injection on Tnf-Alpha and IL-1beta at DNA-Protein Level in Knee Osteoarthritis Patients and Comparison With Clinical Parameters: A Randomised Controlled Trial

Обзор

In this study, the effect of intra-articular HA injection therapy on pre- and post-treatment TNF-alpha and IL-1beta levels and methylation changes in blood and synovial fluid in patients with knee osteoarthritis will be determined and compared with the placebo group. In addition, the effects of HA injection on pain, functional status and quality of life will be evaluated and these effects will be related to changes in TNF-alpha and IL-1-beta.

Вмешательства

  • Устройство Hyaluronic Acid injections
    Intra-articular hyaluronic acid will be administered to 30 selected patients. Blood and synovial fluid samples will be collected before HA injection and 1 week after 3 sessions of HA injection with one week interval. Home exercise programme will be given.
  • Другое Saline -- placebo comparator
    Intra-articular saline (SF) will be administered to 20 selected patients. Blood and synovial fluid samples will be collected before and 1 week after 3 session of salin injection with one week interval. Home exercise programme will be given.

Первичные конечные точки

  • Blood and synovial fluid TNF-alpha levels [Срок оценки: Assessments will be made before and 1 week after treatment]
  • Blood and synovial fluid IL-1beta levels [Срок оценки: Assessments will be made before and 1 week after treatment]
  • Blood and synovial fluid TNF-alpha methylation changes [Срок оценки: Assessments will be made before and 1 week after treatment]
  • Blood and synovial fluid IL-1beta methylation changes [Срок оценки: Assessments will be made before and 1 week after treatment]
Вторичные конечные точки (3)
  • Visual Analogue Scale (VAS)-pain (activity, rest, night) [Срок оценки: Evaluations will be performed before and 1 month, 3 months and 6 months after treatment]
  • The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)- (pain, stiffness, physical function, total score) [Срок оценки: Evaluations will be performed before and 1 month, 3 months and 6 months after treatment]
  • Lequesne Index (pain or discomfort, walking distance, GYA) [Срок оценки: Evaluations will be performed before and 1 month, 3 months and 6 months after treatment]

Критерии участия

Критерии включения

  • Diagnosis of knee osteoarthritis according to ACR (American College of Rheumatology) criteria
  • Knee pain for more than 3 months
  • Presence of knee pain resistant to conservative treatment for at least 3 months
  • To be between the ages of 45-75
  • Kellgren-Lawrence stage 2-3 gonarthrosis detected in the available knee direct radiographs of the patients

Критерии исключения

  • Patients with KL stage 1 and 4 OA
  • Systematic diseases (severe cardiovascular disease, severe renal failure, severe hepatic failure, uncontrolled diabetes, cancer, immunosuppression, haematological diseases, systemic bone diseases)
  • Bleeding tendency (acquired or inherited) \[lNR>2 in a patient on Coumadin\],
  • Infection (systemic or local)
  • Secondary knee osteoarthritis (inflammatory joint disease, post-traumatic, post-infectious, etc.)
  • Major knee trauma within the last 1 year
  • BMI >40
  • History of total knee or hip arthroplasty within 1 year
  • Pregnancy
  • History of intra-articular injection within the last 6 months
  • Patients with Hb less than 11 g/dl and Plt less than 150.000
  • Presence of allergy to hyaluronic acid products

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Turkey (Türkiye) · 1 центр
  • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine — Istanbul

Идентификаторы

NCT: NCT06960564 · E-68869993-511.06.01.01-159494

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗