Меню
Набор скоро начнётся NCT06960421

Exercise-based Frailty Intervention in Lung Transplantation (XFIT)

Без фазы С лечением Frailty Lung Tranplant Candidate

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: XFIT.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Frailty, Lung Tranplant Candidate. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An eXercise-based Frailty Intervention in Lung Transplantation (XFIT): A Phase Ib Clinical Trial Focused on Establishing Safety

Обзор

The goal of XFIT study is to measure the safety of an 8-week telehealth-delivered exercise and behavioral training program to treat frailty in lung transplant candidates in their own home. The main questions XFIT aims to answer are: * Is XFIT safe? * Is XFIT feasible and acceptable by participants? * Is XFIT effective in improving frailty and physical function as reflected in patient-reported outcomes. Participants will: \- Participate in the 8-week XFIT program or enhanced standard of care

Подробное описание

We will randomize 70 patients who reflect the diversity and spectrum of illness seen in the general lung transplant candidate population to either XFIT or enhanced standard of care. An interventionalist with expertise in exercise physiology and remote interventions will deliver 8 weekly sessions using video-conference software in participants' homes. These sessions feature one-on-one exercise training and targeting of behavioral barriers to optimizing physical activity using motivational interviewing principles. Establishing safety is our primary outcome. We will secondarily establish feasibility and acceptability, and explore responsiveness six-minute walk distance, frailty, Patient Reported Outcomes . We anticipate that this first-of-its kind study in solid organ transplantation will establish fundamental safety, feasibility, and accessibility data needed inform larger scale interventions.

Вмешательства

  • Поведенческое XFIT
    XFIT is an 8-week telehealth-delivered, home-based exercise/behavior modification intervention. It integrates theoretical frameworks of behavior change to engage frail lung transplant candidates in program of pre-habilitation.

Первичные конечные точки

  • Death [Срок оценки: 8 weeks]
  • Major cardiovascular event [Срок оценки: 8 weeks]
  • > 2 unplanned hospitalizations [Срок оценки: 8 weeks]
Вторичные конечные точки (3)
  • Desaturation [Срок оценки: 8 weeks]
  • Coughing [Срок оценки: 8 weeks]
  • Presyncope [Срок оценки: 8 weeks]

Критерии участия

Group 1

Критерии включения

  • Age 18 - 65 years
  • Lung Transplant Candidates
  • Speaks English or Spanish
  • ≤ 8LPM O2 on 6MWT
  • SPPB score ≤ 10

Критерии исключения

  • Lives Alone
  • BMI < 18.0 kg/m2
  • Engaged in clinical pulmonary rehabilitation program
  • Severe pHTN (RHC mPAP ≥ 30 mmHg or TTE PASP ≥ 60mmHg or moderately/severely reduced RV systolic function on TTE
  • Deemed unsafe by site PI

Group 2

Критерии включения

  • Age 18 - 75 years
  • Speaks English or Spanish
  • ≤ 15LPM O2 on 6MWT
  • SPPB score ≤ 10

Критерии исключения

  • Lives Alone
  • BMI < 18.0 kg/m2
  • Engaged in clinical pulmonary rehabilitation program
  • Severely reduced RV systolic function on TTE
  • Deemed unsafe by site PI

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Другое

Центры проведения

США · 4 центра
  • University of California,San Francisco — San Francisco
  • Columbia University — New York
  • University of North Carolina — Chapel Hill
  • University of Pennsylvania — Philadelphia

Идентификаторы

NCT: NCT06960421 · 25-43803 · 1R61HL169183

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗