Меню
Идёт набор NCT06960213

STOP-HAE: A Phase 3 Study of ADX-324 in HAE

Фаза III С лечением Hereditary Angioedema HAE Hereditary Angioedema - Type 1 Hereditary Angioedema - Type 2

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ADX-324, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hereditary Angioedema, HAE, Hereditary Angioedema - Type 1, Hereditary Angioedema - Type 2. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Аргентина, Австралия, Австрия, Бельгия +14
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

STOP-HAE: A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of siRNA Targeting of Prekallikrein With ADX-324 in Participants With Hereditary Angioedema

Обзор

This study will evaluate the efficacy and safety of ADX-324 in participants with Type 1 or Type 2 hereditary angioedema. The study will also evaluate safety, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), and health-related quality of life measures.

Вмешательства

  • Препарат ADX-324
    siRNA duplex oligonucleotide
  • Препарат Placebo
    saline

Первичные конечные точки

  • Efficacy of ADX-324 in preventing HAE attacks [Срок оценки: Day 22 to Week 25]
Вторичные конечные точки (5)
  • Efficacy of ADX-324 in preventing HAE attacks [Срок оценки: Day 22 to Week 25]
  • Evaluate the effects of ADX-324 on the quality and pattern of HAE attacks [Срок оценки: Day 22 to Week 25]
  • Evaluate the effects of ADX-324 on the quality and pattern of HAE attacks [Срок оценки: Day 22 to Week 25]
  • Evaluate the effects of ADX-324 on the quality and pattern of HAE attacks [Срок оценки: Day 22 to Week 25]
  • Evaluate the effects of ADX-324 on the quality and pattern of HAE attacks [Срок оценки: Day 22 to Week 25]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥18 years at the time of signing informed consent.
  • Have a documented diagnosis of HAE-1/HAE-2 (Type I or II)
  • Experience ≥1 Investigator-confirmed HAE attack in the first 4 weeks of Screening or ≥2 Investigator-confirmed HAE attacks in 8 weeks of Screening
  • Able to use at least one acute therapy to treat HAE attacks (such as a plasma-derived or recombinant C1-INH concentrate or a BK2-receptor antagonist)

Критерии исключения

  • Concurrent diagnosis of another form of recurrent angioedema (such as acquired angioedema, HAE with normal C1-INH (previously known as HAE Type III), idiopathic angioedema, or recurrent angioedema associated with urticaria).
  • Any clinically significant renal disease
  • Any clinically significant hepatic disease
  • Have used any of the following for long-term prevention of HAE attacks:
  • C1-INH agent (CINRYZE, HAEGARDA, RUCONEST) within 2 weeks prior to Screening.
  • Berotralstat (ORLADEYO) within 3 weeks prior to Screening.
  • Lanadelumab (TAKHZYRO) within 8 weeks prior to the Screening.
  • Androgen use within 12 weeks prior to Screening.
  • Received prior treatment with any RNA/DNA-based therapy for HAE or intolerant to any prior RNA/DNA-based therapy for any condition, excluding vaccines.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 15 центров
  • ADARx Clinical Site — Litchfield Park
  • ADARx Clinical Site — Little Rock
  • ADARx Clinical Site — San Diego
  • ADARx Clinical Site — Walnut Creek
  • ADARx Clinical Site — Orlando
  • ADARx Clinical Site — Chevy Chase
  • ADARx Clinical Site — Wheaton
  • ADARx Clinical Site — Detroit
  • … и ещё 7 центров
Франция · 4 центра
  • ADARx Clinical Site — Nice
  • ADARx Clinical Site — Tours
  • ADARx Clinical Site — Montpellier
  • ADARx Clinical Site — Paris
Великобритания · 4 центра
  • ADARx Clinical Site — Cambridge
  • ADARx Clinical Site — Cardiff
  • ADARx Clinical Site — London
  • ADARx Clinical Site — Southampton
Канада · 3 центра
  • ADARx Clinical Site — Edmonton
  • ADARx Clinical Site — Ottawa
  • ADARx Clinical Site — Montreal
Китай · 3 центра
  • ADARx Clinical Site — Пекин
  • ADARx Clinical Site — Харбин
  • ADARx Clinical Site — Чжэнчжоу
Израиль · 3 центра
  • ADARx Clinical Site — Ramat Gan
  • ADARx Clinical Site — Ashkelon
  • ADARx Clinical Site — Tel Aviv
Польша · 3 центра
  • ADARx Clinical Site — Krakow
  • ADARx Clinical Site — Lodz
  • ADARx Clinical Site — Wroclaw
Аргентина · 2 центра
  • ADARx Clinical Site — Capital Federal
  • ADARx Clinical Site — Buenos Aires
Хорватия · 2 центра
  • ADARx Clinical Site — Split
  • ADARx Clinical Site — Zagreb
Чехия · 2 центра
  • ADARx Clinical Site — Hradec Králové
  • ADARx Clinical Site — Prague
Испания · 2 центра
  • ADARx Clinical Site — Barcelona
  • ADARx Clinical Site — Madrid
Австралия · 1 центр
  • ADARx Clinical Site — Adelaide
Австрия · 1 центр
  • ADARx Clinical Site — Vienna
Бельгия · 1 центр
  • ADARx Clinical Site — Edegem
Болгария · 1 центр
  • ADARx Clinical Site — Sofia
Германия · 1 центр
  • ADARx Clinical Site — Tübingen
Гонконг · 1 центр
  • ADARx Clinical Site — Гонконг
Венгрия · 1 центр
  • ADARx Clinical Site — Budapest
Тайвань · 1 центр
  • ADARx Clinical Site — Taichung

Идентификаторы

NCT: NCT06960213 · ADX-324-301

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗