Меню
Идёт набор NCT06960018

Clinical Study on the Safety and Efficacy of the Minimally Invasive Ennovate® Method for Pedicle Screw Placement

Без фазы С лечением Cervical Spine Disease Pain, Postoperative

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Ennovate® Cervical, open surgical technique, Ennovate® Cervical, minimal invasive surgical technique.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cervical Spine Disease, Pain, Postoperative. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Германия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Controlled, Randomized Clinical Study to Demonstrate the Patient Benefit and Safety of Pedicle Screw Placement Through an Innovative Minimally Invasive Surgical Approach Using the Ennovate® Cervical Spinal System

Обзор

The study's main purpose is the collection of clinical data on the patients benefit and safety of pedicle screw placement through an innovative minimally invasive surgical approach compared to the state of the art open surgical approach using the Ennovate® Cervical Spinal System.

Вмешательства

  • Устройство Ennovate® Cervical, open surgical technique
    Patients with need of posterior monosegmental and multisegmenta stabilization of the cervical and upper thoracic spine, because of * Fractures * Degenerative instability * Post-trauma instability * Tumors * Degenerative cervical myelopathy due to multilevel subaxial spinal canal stenosis will be treated with Ennovate® Cervical system using an open surgical technique
  • Устройство Ennovate® Cervical, minimal invasive surgical technique
    Patients with need of posterior monosegmental and multisegmenta stabilization of the cervical and upper thoracic spine, because of * Fractures * Degenerative instability * Post-trauma instability * Tumors * Degenerative cervical myelopathy due to multilevel subaxial spinal canal stenosis will be treated with Ennovate® Cervical system using a minimally invasive technique.

Первичные конечные точки

  • Visual Analogue Scale (VAS) [Срок оценки: 4 (+/- 1 day) postoperative]
Вторичные конечные точки (6)
  • Screw placement accuracy [Срок оценки: intraoperative or discharge visit (approx. 10 days post op.)]
  • Neck Disability Index (NDI) [Срок оценки: praeoperative, postoperative (4 days +/- 1day, 2 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 3 months, 1 year, 2 years)]
  • Quality of Life (EQ-5D-5L) [Срок оценки: praeoperative, postoperative (4 days +/- 1day, 2 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 3 months, 1 year, 2 years)]
  • Quality of Life (EQ-VAS) [Срок оценки: praeoperative, postoperative (4 days +/- 1day, 2 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 3 months, 1 year, 2 years)]
  • Rate of Adverse Events / Serious Adverse Events [Срок оценки: During the course of the study up to two years postoperatively]
  • Visual Analogue Scale (VAS) [Срок оценки: praeoperative, postoperative (2 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 3 months, 1 year, 2 years)]

Критерии участия

Критерии включения

  • All patients with minimum 18 years of age receiving Ennovate® Cervical internal fixation device within the vertebral bodies C2-Th3 to ensure the restoration and stabilization of the cervical spine

Критерии исключения

  • All patients not willing to sign the patient consent are excluded. Also, if it is clear from the beginning, that the patient will not be able to come to routine follow-up, the patient will also be excluded.

Absolute contraindications according to the IFU:

  • Severe damage to the bone structures of the spine that could prevent the stable implantation of the implant components; for example, osteopenia, severe osteoporosis, Paget's disease, bone tumors etc.
  • Metabolic or degenerative metabolic bone diseases that could compromise the stable anchoring of the implant system.
  • Suspected allergy or sensitivity to the implant materials.
  • Acute or chronic vertebral infections of a local or systemic nature.
  • Poor patient compliance or limited ability to follow medical instructions, particularly in the postop phase, including with regard to the restrictions on range of movement in terms of physical exercise and occupational activity.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Германия · 3 центра
  • Universitätsklinikum Aachen — Aachen
  • Charité Berlin — Berlin
  • Universitätsklinikum Freiburg — Freiburg im Breisgau

Идентификаторы

NCT: NCT06960018 · AAG-O-H-23045

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗