Меню
Идёт набор NCT06959615

A Phase I/IIa Study of JAB-23E73 in Patients With Advanced Solid Tumors Harboring KRAS Gene Alteration

Фаза I / Фаза II С лечением Advanced Solid Tumor

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: JAB-23E73, JAB-23E73.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Advanced Solid Tumor. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter, Open Phase I/IIa Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Antitumor Activity of JAB-23E73 in Patients With Advanced Solid Tumors Harboring KRAS Gene Alteration

Обзор

This is a multicenter, open-label, phase I/IIa to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics, and preliminary antitumor activity of pan-KRAS inhibitor JAB-23E73 in patients with advanced solid tumors harboring KRAS mutations or amplification. The study consists of 2 phases: Phase 1 Dose Escalation and Phase IIa Dose Expansion.

Подробное описание

Study JAB-23E73-1001 is a global multicenter, open-label Phase 1/2a study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and preliminary anticancer activity of JAB-23E73 as a single agent in adult patients with advanced solid tumors with KRAS alteration. This study consists of a Phase 1a dose-escalation, followed by Phase 1b dose-expansion (dose optimization) and Phase 2a indication expansion. After completing dose-escalation, the MTD or preliminary RP2D of JAB-23E73 will be determined. Then, two of the alternative dosages of JAB-23E73 will be selected to further evaluate the efficacy, safety and PK in patients with KRAS-alternated NSCLC or other tumors, and patients may be further selected by certain/several types of KRAS-alternations based on dose escalation data. The RP2D will be determined according to the safety, efficacy and PK data from phase 1b.

Вмешательства

  • Препарат JAB-23E73
    Administered orally
  • Препарат JAB-23E73
    Administered orally

Первичные конечные точки

  • Phase 1: Number of participants with dose limiting toxicities (DLT) [Срок оценки: Up to 21 days]
  • Phase 2a: Objective response rate (ORR) [Срок оценки: Up to approximately 2 years]
Вторичные конечные точки (10)
  • Phase 1/2a: Adverse events [Срок оценки: Up to approximately 2 years]
  • Phase 1/2a: Pharmacokinetic (PK): Maximum concentration (Cmax) of JAB-23E73 [Срок оценки: Up to approximately 2 years]
  • Phase 1/2a: PK: Time to Maximum Concentration (Tmax) of JAB-23E73 [Срок оценки: Up to approximately 2 years]
  • Phase 1/2a: PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of JAB-23E73 [Срок оценки: Up to approximately 2 years]
  • Phase 1: ORR [Срок оценки: Up to approximately 2 years]
  • Phase 1/2a: Time to Response (TTR) [Срок оценки: Up to approximately 2 years]
  • Phase 1/2a: Progression Free Survival (PFS) [Срок оценки: Up to approximately 2 years]
  • Phase 1/2a: Disease Control Rate (DCR) [Срок оценки: Up to approximately 2 years]
  • Phase 1/2a: Duration of Response (DoR) [Срок оценки: Up to approximately 2 years]
  • Phase 2a: Overall Survival (OS) [Срок оценки: Up to approximately 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Histological or cytologically proven diagnosis of a locally advanced, unresectable, and/or metastatic solid tumor cancer with evidence of KRAS gene alteration (including gene mutation and wild type amplification).
  • Able to provide an archived tumor tissue sample or fresh biopsy sample.
  • Life expectancy ≥3 months at the start of treatment.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  • ≥1 measurable lesion per RECIST v1.1.
  • Adequate organ function.

Критерии исключения

  • Unable to swallow oral medications or with gastrointestinal dysfunction or gastrointestinal disease that significantly alters the absorption of medication.
  • Previous treatment with rat sarcoma (RAS) targeting agents.
  • Symptomatic, untreated, or actively progressing known central nervous system (CNS) metastases.
  • Impaired cardiovascular function or clinically significant cardiac disease.
  • Mean QT interval corrected using Fridericia's formula (QTcF) >470 msec.
  • Females who are pregnant or breastfeeding.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 32 центра
  • Anhui Provincial Cancer Hospital — Хэфэй
  • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Uni — Пекин
  • Beijing Cancer Hospital — Пекин
  • Beijing Chest Hospital — Пекин
  • Peking Union Medical College Hospital — Пекин
  • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University — Пекин
  • Fujian cancer Hospital — Фучжоу
  • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University — Гуанчжоу
  • … и ещё 24 центра

Идентификаторы

NCT: NCT06959615 · JAB-23E73-1001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗