The Impact of Intelligent Patient Management Model on Medication Adherence of Pyrotinib Compared to Traditional Patient Management Model: a Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Clinical Study
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: pyrotinib.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: HER2 Positive Breast Cancer, Pyrotinib Treatment. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Китай
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
This is a prospective, multicenter, randomized controlled clinical study to evaluate the effect of using intelligent patient management system on medication adherence of HER2 positive breast cancer patients receiving pyrotinib treatment. Pyrotinib is a small molecule tyrosine kinase inhibitor that can irreversibly inhibit HER1, HER2, and HER4.
Вмешательства
- Препарат pyrotinib
Intelligent patient management system on medication adherence of HER2 positive breast cancer patients receiving pyrotinib treatment.
Первичные конечные точки
- medication adherence at 1-year [Срок оценки: 1-year]
Вторичные конечные точки (4)
- The time to deterioration (TTD) [Срок оценки: time from the date of randomization to the date of the first clinically significant deterioration through study completion, an average of 2 year]
- Event-free survival (EFS) [Срок оценки: From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 3 years.]
- Overall survival (OS) [Срок оценки: From date of randomization until the date of death from any cause, assessed up to 4 years]
- PRO [Срок оценки: From date of randomization until the date of death from any cause, assessed up to 4 years]
Критерии участия
Критерии включения
- Female patients aged ≥ 18 years.
- Histologically confirmed HER2-positive breast cancer (IHC 3+ or IHC 2+ with ISH+).
- Patients expected to receive pyrotinib-containing regimens for neoadjuvant therapy or metastatic/unresectable breast cancer.
·≤1 prior line of anti-HER2 therapy during the recurrent/metastatic stage.
- Ability to operate a mobile phone and read independently.
- Deemed psychologically and physically suitable for participation by the investigator.
Критерии исключения
- History of cognitive impairment.
- Severe visual or auditory impairments.
- Prior use of pyrotinib.
- Pregnancy, lactation, or intention to conceive.
- Ineffective cognitive-behavioral interventions within the past year.
- Participation in other clinical trials within 1 month prior to screening.
- Investigator judgment of unsuitability due to psychological or physical conditions.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Да
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Простое слепое
- Основная цель
- Организация здравоохранения
Центры проведения
Китай · 1 центр
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences — Пекин
Публикации
- Koehler F, Koehler K, Prescher S, Kirwan BA, Wegscheider K, Vettorazzi E, Lezius S, Winkler S, Moeller V, Fiss G, Schleder J, Koehler M, Zugck C, Stork S, Butter C, Prondzinsky R, Spethmann S, Angermann C, Stangl V, Halle M, von Haehling S, Dreger H, Stangl K, Deckwart O, Anker SD. Mortality and morbidity 1 year after stopping a remote patient management intervention: extended follow-up results fr PMID 33328035
Идентификаторы
NCT: NCT06958627 · NCC4587