Меню
Набор скоро начнётся NCT06956196

Study of Stapokibatrt in Children Subjects With Atopic Dermatitis

Фаза III С лечением Atopic Dermatitis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Stapokibatrt, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Atopic Dermatitis. Базовые параметры: 2 лет — 11 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Stapokibatrt in Children With Moderate-to-severe Atopic Dermatitis

Обзор

This is a multi-center, randomized, double blind, placebo-controlled phase 3 study to evaluate the efficacy, safety, Pharmacokinetics(PK), PharmacoDynamics(PD) and immunogenicity of Stapokibatrt in children with moderate-to-severe atopic dermatitis.

Вмешательства

  • Биопрепарат Stapokibatrt
    Stapokibatrt 1 or 2 ml,Subcutaneous injection(SC)
  • Другое Placebo
    Placebo of matching volume，Subcutaneous injection(SC)

Первичные конечные точки

  • Proportion of subjects achieving Eczema Area and Severity Index(EASI-75) at week 18 [Срок оценки: Up to week 18]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 2 and ≤ 11 years old.
  • Diagnosis of AD according to the American Academy of Dermatology Consensus (2014) Criteria.
  • With moderate-to-severe AD, and inadequate response to topical medications.

Критерии исключения

  • Prior treatment with Stapokibart
  • Treatment with dupilumab within 13 weeks prior to the baseline visit, or treatment with anti-IgE(Immunoglobulin E) monoclonal antibody，other biological agents within 5 half-lives prior to the baseline visit .
  • Treatment with immunosuppressants/immunomodulatory drugs, ultraviolet therapy, or systemic traditional Chinese medicine for AD within 4 weeks prior to the baseline visit.
  • Treatment with a topical corticosteroids (TCS), topical calcineurin inhibitor (TCI) or topical Phosphodiesterase-4(PDE-4) inhibitor within 1 weeks prior to the baseline visit.
  • History of atopic keratoconjunctivitis invading cornea.
  • Acute attacks of Atopic Dermatitis within 4 weeks prior to the baseline visit.
  • Planned major surgical procedure during the patient's participation in this study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Beijing Children's Hospital Capital Medical University — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT06956196 · CM310-101217

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗