Идёт набор NCT06955481

Study to Evaluate the Performance of Navigated TKA With OrthoPilot® pheno4u TKA Level 1

— Наблюдательное Osteoarthritis, Knee Joint Diseases Rheumatoid Arthritis of Knee Posttraumatic Arthropathy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Navigated Total Knee Arthroplasty.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Osteoarthritis, Knee, Joint Diseases, Rheumatoid Arthritis of Knee, Posttraumatic Arthropathy. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: Чехия, Германия
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Prospective, Single-arm, Multicenter Study to Evaluate the Performance of Navigated Total Knee Arthroplasty Using the OrthoPilot and the Software pheno4u TKA Level 1

Обзор

The purpose of this PMCF study is to demonstrate the accuracy of navigation using the new pheno4uTKA Level 1 software for OrthoPilot Elite® and to evaluate its safety and performance. Patient-related outcome measures (PROM) will be acquired to investigate functional outcome and patient satisfaction.

Вмешательства

Процедура Navigated Total Knee Arthroplasty
The OrthoPilot® Software Pheno4u TKA Level 1 is an application software for computer aided navigation of surgical instruments and serves (in combination with compatible hardware and compatible navigated instruments) as an optional aid for the surgeon during the preparation of the implant site for a compatible knee endoprosthesis.

Первичные конечные точки

Comparison of the surgical accuracy between the new OrthoPilot Software and the previous OrthoPilot Software [Срок оценки: 3 months post OP]

Вторичные конечные точки (8)

Implant survival [Срок оценки: ongoing, up to 2 years follow-up]
Oxford Knee Score (OKS) [Срок оценки: Preoperative,3 months-, 12 months and 2 years post operative]
Forgotten Joint Score (FJS) [Срок оценки: Preoperative,3 months-, 12 months and 2 years post operative]
Quality of Life (EQ-5D-5L) [Срок оценки: Preoperative, Postoperative 3 Months + /- 6 weeks, Postoperative 12 months + /- 6 weeks, Postoperative 2 year + /- 3 months]
NET Promotor Score (NPS) [Срок оценки: Postoperative 3 Months + /- 6 weeks, Postoperative 12 months + /- 6 weeks, Postoperative 2 year + /- 3 months]
Anterior knee pain [Срок оценки: Preoperative,3 months-, 12 months and 2 years post operative]
Radiological results [Срок оценки: Preoperative, Discharge, 1 year post op]
All (Serious) Adverse Events [Срок оценки: 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

Indication for a TKA with the OrthoPilot® Navigation System with a Aesculap total knee endo-prosthesis
Written signed informed consent of patient
Willingness and mental ability to participate at the long-term follow-up examinations

Критерии исключения

Pregnancy
Patients < 18 years or > 80 years
Patients unable to participate at the follow-up examination (physically, mentally)
Previous joint replacement at the index knee
ASA classification > 3 ( ASA I: A healthy patient without systemic diseases. ASA II: A patient with a mild systemic disease that is well controlled (e.g., well-controlled diabetes or hypertension). ASA III: A patient with a severe systemic disease that causes functional limitations (e.g., poorly controlled diabetes, COPD). ASA IV: A patient with a life-threatening systemic disease (e.g., severe heart failure, sepsis). ASA V: A dying patient who is not expected to survive without the operation. ASA VI: A deceased patient whose organs are being removed for donation.)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет