Меню
Набор скоро начнётся NCT06955390

Clinical Trial of HRS-4642 Plus SHR-A2102 in Patients With Advanced Solid Tumors

Фаза I / Фаза II С лечением Solid Tumors

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: SHR-A2102+HRS-4642.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Solid Tumors. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Exploratory Clinical Study of HRS-4642 in Combination With SHR-A2102 for the Treatment of Advanced Solid Tumors

Обзор

The purpose of this study is to observe and evaluate the efficacy and safety of HRS-4642 combined with SHR-A2102 in the treatment of advanced solid tumors

Подробное описание

This study is a prospective, single-arm, exploratory clinical trial. It plans to enroll patients with advanced solid tumors , treating them with HRS-4642 in combination with SHR-A2102. The entire study is divided into two stages: a safety run-in period and an efficacy exploration period.

Вмешательства

  • Препарат SHR-A2102+HRS-4642
    A fixed dose was used for SHR-A2102,HRS-4642 can be dose adjusted.

Первичные конечные точки

  • Dose Limited Toxicity(DLT) [Срок оценки: At the end of Cycle 1 (each cycle is 14 days)]
  • Objective Response Rate (ORR) [Срок оценки: up to 1 year]
Вторичные конечные точки (5)
  • Progression-free Survival (PFS) [Срок оценки: up to 2 year]
  • Overall survival(OS) [Срок оценки: up to 2 year]
  • Disease Control Rate (DCR) [Срок оценки: up to 1 year]
  • Duration of response (DoR) [Срок оценки: up to 1 year]
  • Incidence and severity of adverse events (AE) and serious adverse events (SAE) and laboratory [Срок оценки: Begin from sign the ICF until the end of the safety follow-up period，Up to approximately 2 years.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Have the ability to give informed consent, have signed informed and able to comply with the treatment plan to visit the tests and other procedural requirements
  • The age of signing the informed consent is from 18 to 75 years old, regardless of gender
  • Subjects with pathologically confirmed locally advanced unresectable or metastatic solid tumors
  • The ECOG score is 0 or 1
  • Expected survival ≥12 weeks
  • At least one measurable lesion according to RECIST v1.1 criteria
  • Good level of organ function
  • Male subjects whose partners are women of childbearing age and female subjects who are fertile are required to use highly effective contraceptive methods

Критерии исключения

  • subjects with uncontrolled or active brain metastasis；
  • subjects with clinical significant lung disease;
  • subjects with history of autoimmune diseases;
  • Known active hepatitis B or C infection;
  • Subjects with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases
  • Uncontrolled tumor-related pain
  • Severe infections that require intravenous antibiotic, antiviral or antifungal control
  • Clinically symptomatic moderate to severe ascites; Uncontrollable or moderate or above pleural effusion, pericardial effusion
  • Received anti-tumor therapy 4 weeks prior to initiation of study treatment.
  • Known allergic to any compound of SHR-A2102 or HRS-4642
  • Other serious accompanying illnesses, which, in the investigator's assessment, could seriously adversely affect the safety of the treatment

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Henan Cancer Hospital — Чжэнчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT06955390 · ST-HRS4642-SHRA2102

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗