Меню
Набор по приглашению NCT06954792

Biventricular Remodeling in Transcatheter Tricuspid Valve Replacement - Acute Hemodynamic Instability Study

— Наблюдательное Tricuspid Regurgitation Heart Failure Structural Heart Disease Interventional Cardiology

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Tricuspid Regurgitation, Heart Failure, Structural Heart Disease, Interventional Cardiology. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Biventricular Remodeling in Transcatheter Tricuspid Valve Replacement

Обзор

TTVR-AHI is a multicenter, retrospective registry including heart failure patients displaying a severe and symptomatic tricuspid regurgitation (TR), deemed non-eligible to cardiac surgery and therefore treated with transcatheter tricuspid valve replacement (TTVR) devices. This substudy of the main registry will focus on those with post-procedural acute hemodynamic instability (AHI).

Подробное описание

TTVR-AHI is an international, multicenter, retrospective registry collecting routine clinical and echocardiographic data, on top of a dedicated analysis of the preprocedural CT-scan using Laralab® software. Patients with AHI will be compared to a control group without AHI, composed of individuals implanted with TTVR at Columbia University Irving Medical Center. In this substudy at Columbia, the investigators aim to describe AHI incidence, its clinical presentation, its impact on prognosis, and the predictors of its occurrence.

Первичные конечные точки

  • Mortality Rate [Срок оценки: 1 Year]
Вторичные конечные точки (7)
  • Number of Participants with Coronary Artery Disease (CAD) [Срок оценки: Baseline (Day 0)]
  • Number of Participants with Right Ventricular (RV) Dysfunction [Срок оценки: Baseline (Day 0)]
  • Number of Participants with Pulmonary Hypertension [Срок оценки: Baseline (Day 0)]
  • Number of Participants with Primary Left Ventricular Cardiomyopathy [Срок оценки: Baseline (Day 0)]
  • Number of Participants with Post-Procedural Fever [Срок оценки: Within 48 hours after the procedure]
  • Number of Participants with Post-procedural Inflammatory Response [Срок оценки: Within 48 hours after the procedure]
  • Number of Participants with AHI [Срок оценки: Within 24 hours after the procedure]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients implanted with TTVR: Evoque valve system (Edwards Lifesciences), and all other device in the setting of compassionate use And
  • Patients presenting an AHI, defined by the need for inotrope and/or vasopressor support within 24 hours after the procedure due to hemodynamic instability (according to local investigator's judgement).

Критерии исключения

  • Major procedural complication explaining hemodynamic situation (bleeding, tamponade, etc. )
  • Patients started on inotrope/vasopressor either as part of a routine post-interventional protocol or preventively for "right ventricular (RV) support" without sign of hypoperfusion.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 1 центр
  • Columbia University Medical Center — New York

Идентификаторы

NCT: NCT06954792 · AAAV0931

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗