Меню
Идёт набор NCT06954558

A Single-Arm, Open-Label, Phase I Study of GK01 for Advanced Solid Tumor

Фаза I С лечением Advanced Solid Tumors

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: GK01 Injection.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Advanced Solid Tumors. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The Phase I, Open-label, Single-arm Clinical Study Evaluating the Safety, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of GK01 Cell Injection in Patients With Advanced Solid Tumors

Обзор

This study is a Phase I, open-label, single-arm clinical trial to evaluate the safety, pharmacokinetics, and preliminary efficacy of GK01 in patients with advanced solid tumors.

Вмешательства

  • Препарат GK01 Injection
    Autologous tumor-reactive T cells injection

Первичные конечные точки

  • Safety and Tolerability [Срок оценки: 2 years]
Вторичные конечные точки (7)
  • PK [Срок оценки: 2 years]
  • Objective response rate (ORR) [Срок оценки: 2 years]
  • Progress-free survival(PFS) [Срок оценки: 2 years]
  • Overall survival (OS ) [Срок оценки: 2 years]
  • Disease control rate (DCR) [Срок оценки: 2 years]
  • Patient Quality of Life [Срок оценки: 2 years]
  • PD marker [Срок оценки: 2 years]

Критерии участия

  • Ability to understand and sign a written informed consent document；
  • At the date of signing ICF, 18 \~70 years old, male or female；
  • Histopathological confirmed advanced solid tumor patients who have failed to standard treatment or intolerance with standard treatment；
  • There is at least one resectable tumor lesion that has not received radiation therapy or other local therapies;
  • At least one measurable lesion at baseline per RECIST version 1.1；
  • The expected survival time is more than 12 weeks;
  • ECOG 0-1 points;
  • Adequate organ functions

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital — Тяньцзинь

Идентификаторы

NCT: NCT06954558 · GK01IIT-TZ01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗