Меню
Набор скоро начнётся NCT06954038

Evaluate the Beneficial Effects of an Oral Nutritional Supplement Based on Leonurus Cardiaca for the Improvement of Mood and Anxiety

Без фазы С лечением General Anxiety Disorder

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Leonurus cardiaca extract 250 mg, Placebo, Leonurus cardiaca extract 500 mg.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: General Anxiety Disorder. Базовые параметры: 20 лет — 50 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Double Dummy, Placebo-controlled Pilot Study to Evaluate the Beneficial Effects of an Oral Nutritional Supplement Based on Leonurus Cardiaca for the Improvement of Mood and Anxiety

Обзор

This study aims to evaluate the efficacy and safety of Leonurus cardiaca extract in reducing anxiety symptoms in adults with Generalized Anxiety Disorder (GAD). Sixty drug-free participants aged 20-50 years with a diagnosis of GAD will be randomly assigned to receive either Leonurus cardiaca extract or placebo for 30 days. The primary outcome is the reduction in anxiety symptoms assessed by the SCAG scale. Secondary outcomes include changes in quality of life (SF-12), perceived stress (PSQ), anxiety severity (HAM-A), and anthropometric measures. Safety will be assessed through liver, kidney, and thyroid function tests. Assessments will be conducted at baseline, day 14, and day 30.

Вмешательства

  • Пищевая добавка Leonurus cardiaca extract 250 mg
    Participants will receive a dietary supplement containing 250 mg of Leonurus cardiaca extract formulated in phospholipids. The supplement is administered as a single oral capsule, once daily in the morning, for 30 consecutive days.
  • Пищевая добавка Placebo
    Participants will receive a placebo capsule identical in appearance to the active supplement, administered twice daily for 30 consecutive days.
  • Пищевая добавка Leonurus cardiaca extract 500 mg
    Participants will receive a dietary supplement containing 500 mg of Leonurus cardiaca extract formulated in phospholipids. The supplement is administered as a single oral capsule, once daily in the morning, for 30 consecutive days.

Первичные конечные точки

  • Change in SCAG (Sandoz Clinical Assessment-Geriatric) score [Срок оценки: Baseline, week 1 and week 4]
Вторичные конечные точки (11)
  • Change in Perceived Stress Questionnaire (PSQ) score [Срок оценки: Baseline, week 1 and week 4]
  • Change in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) score [Срок оценки: Baseline, week 1 and week 4]
  • Change in SF-12 Health Survey score [Срок оценки: Baseline, week 1 and week 4]
  • Change in body weight [Срок оценки: Baseline and week 4]
  • Change in Body Mass Index (BMI) [Срок оценки: Baseline and week 4]
  • Change in liver function tests (AST, ALT, gamma-GT) [Срок оценки: Baseline and week 4]
  • Change in creatinine levels [Срок оценки: Baseline and week 4]
  • Change in thyroid-stimulating hormone (TSH) levels [Срок оценки: Baseline and week 4]
  • Change in free triiodothyronine (FT3) levels [Срок оценки: Baseline and week 4]
  • Change in free thyroxine (FT4) levels [Срок оценки: Baseline and week 4]
  • Change in Cortisol levels [Срок оценки: Baseline, week 1 and week 4]

Критерии участия

Критерии включения

  • Aged 20 to 50 years
  • Diagnosis of a generalised anxiety disorder (GAD), with manifestations occurring for >= 6 months that include excessive worry, poor concentration, restlessness, muscle tension, irritability, fatigue and difficulty sleeping

Критерии исключения

  • Women who are pregnant or breastfeeding
  • Use of hormonal contraceptives in the last 3 months
  • Current diagnosis of major psychiatric disorders (e.g., major depressive disorder, severe anxiety disorders, schizophrenia, bipolar disorder)
  • Known endocrine disorders (e.g., hypothyroidism, hyperthyroidism, diabetes)
  • Use of medications that could affect mood or the menstrual cycle (e.g., SSRIs, anxiolytics, antipsychotics)
  • Severe hepatic or renal impairment
  • Any other serious or unstable medical condition that, in the investigator's judgment, could interfere with study participation

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06954038 · 2312/01092024 · Leonurus

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗