Меню
Идёт набор NCT06953869

Evaluating the Effects of Tasimelteon vs. Placebo in Treating Pediatric Insomnia

Фаза III С лечением Insomnia Disorder

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Tasimelteon Oral Suspension, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Insomnia Disorder. Базовые параметры: 2 лет — 17 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Германия, Польша, Великобритания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter, Double-Blind, Randomized Study to Evaluate the Effects of Tasimelteon vs. Placebo in Treating Pediatric Insomnia

Обзор

This is a multicenter, double-blind, randomized study to evaluate the efficacy and safety of a daily single oral dose of tasimelteon and matching placebo in male and female pediatric participants with insomnia disorder.

Вмешательства

  • Препарат Tasimelteon Oral Suspension
    Single daily dose, weight-based liquid suspension formulation.
  • Препарат Placebo
    Placebo comparator.

Первичные конечные точки

  • Change in sleep latency, as measured by daily sleep diary. [Срок оценки: 12 Weeks]
Вторичные конечные точки (6)
  • Change in nighttime subjective sleep parameters, such as sleep quality, as measured by sleep diary. [Срок оценки: 12 Weeks]
  • Change in nighttime subjective sleep parameters, such as sleep time, as measured by sleep diary. [Срок оценки: 12 Weeks]
  • Change in daytime functioning, as measured by questionnaire. [Срок оценки: 12 Weeks]
  • Change in behavior, as measured by questionnaire. [Срок оценки: 12 Weeks]
  • Change in nighttime objective sleep parameters such as sleep time, as measured by actigraphy. [Срок оценки: 12 Weeks]
  • Assessment of safety and tolerability of daily single dose of tasimelteon, as measured by spontaneous reporting of adverse events (AEs). [Срок оценки: 12 Weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Ability and acceptance to provide written informed consent of the participant or legal guardian (and assent as required).
  • Confirmed clinical diagnosis of insomnia disorder
  • Males and Females between 2 and 17 years, inclusive.
  • The sleep disturbance must not be a result of another medication.

Критерии исключения

  • Inability to dose daily with tasimelteon or previous intolerance to tasimelteon.
  • Indication of impaired liver function.
  • Pregnant or lactating females.
  • A positive test for drugs of abuse.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 21 центр
  • Vanda Investigational Site — Dothan
  • Vanda Investigational Site — Phoenix
  • Vanda Investigational Site — Irvine
  • Vanda Investigational Site — Miami
  • Vanda Investigational Site — Miami Lakes
  • Vanda Investigational Site — Winter Park
  • Vanda Investigational Site — Snellville
  • Vanda Investigational Site — Stockbridge
  • … и ещё 13 центров
Великобритания · 7 центров
  • Vanda Investigational Site — Great Yarmouth
  • Vanda Investigational Site — Leicester
  • Vanda Investigational Site — Liverpool
  • Vanda Investigational Site — London
  • Vanda Investigational Site — London
  • Vanda Investigational Site — London
  • Vanda Investigational Site — Sheffield
Польша · 5 центров
  • Vanda Investigational Site — Bydgoszcz
  • Vanda Investigational Site — Gdansk
  • Vanda Investigational Site — Krakow
  • Vanda Investigational Site — Poznan
  • Vanda Investigational Site — Wroclaw
Германия · 2 центра
  • Vanda Investigational Site — Berlin
  • Vanda Investigational Site — Leipzig

Идентификаторы

NCT: NCT06953869 · VP-VEC-162-3108

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗