Меню
Набор по приглашению NCT06952764

Epilepsy Cycles Longitudinal Monitoring to Inform Personalized Seizure-risk Estimation (ECLIPSE)

Без фазы С лечением Epilepsy (Treatment Refractory)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Seizure risk forecast, Control seizure risk forecast.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Epilepsy (Treatment Refractory). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Epilepsy Cycles Longitudinal Monitoring to Inform Personalized Seizure-risk Estimation, A Double-blinded Study of Seizure Forecasting and Randomized Information Withdrawal in Adults With Epilepsy.

Обзор

The occurrence of seizures in epilepsy is not entirely random. Temporal patterns that organize the occurrence of seizures over weeks and months were previously unraveled using intracranial EEG System (IEEG) that monitors epileptic brain activity chronically. Seizures typically recur with patient-specific periodicity and are preceded by increases of epileptic brain activity over days. Here, the investigators developed new methods to forecast seizure likelihoods at a 24-h horizon. In this trial, participants will be provided with daily estimates about their upcoming risk of seizures. As a primary outcome, the performance of forecasts will be evaluated against the occurrence of electrographic seizures. As secondary outcome, the forecast's potential benefit for users in conveying actionable information in real-life will be assessed.

Вмешательства

  • Другое Seizure risk forecast
    Participants are provided with daily risk estimates about upcoming seizure likelihood.
  • Другое Control seizure risk forecast
    Participant receive uninformative control forecast

Первичные конечные точки

  • Forecast performance [Срок оценки: At least on the first 10 seizures since enrollment. Expected within 6-12 months from enrollment.]
Вторичные конечные точки (4)
  • Maintenance of forecast performance [Срок оценки: At least 8 seizures during the overt phase, expected to last 6-12 months]
  • Informativity [Срок оценки: Throughout the open-label (6-12 months) and withdrawal phase (3-6 months)]
  • QOLIE-31 [Срок оценки: Upon completion of the study after 18-30 months.]
  • Actionability [Срок оценки: End of open-label phase after 12-24 months.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adult with diagnosed pharmacoresistant epilepsy and at least one self-reported seizure in the last 12 months.
  • Patients previously implanted with the RNS System, on stable detection settings enabling reliable detection of electrographic seizures.
  • Patients willing and able to keep a diary, issue self-forecasts, and follow instructions.
  • Home equipped with an internet connection.
  • Informed Consent signed by the subject

Критерии исключения

  • Insufficient number of electrographic seizures or insufficient forecasting performance in the training phase.
  • Women pregnant at the time of recruitment (later pregnancy not a contra-indication)
  • Subjects with a history of psychogenic non-epileptic seizures
  • Clinically significant concomitant disease states (e.g., renal failure, hepatic dysfunction, cardiovascular disease, etc.)
  • Vulnerable subjects, including severe cognitive impairment precluding informed consent
  • Drug or alcohol addiction
  • Subjects who are unable (i.e., mentally or physically impaired patients) or do not have the necessary assistance, to properly operate the device system.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of California, San Francisco — San Francisco

Идентификаторы

NCT: NCT06952764 · 2025 - SWEZ01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗